Finlee och Spexotras ingår i högkostnadsskyddet

Kombinationsbehandlingen Finlee (dabrafenib) och Spexotras (trametinib) är avsett för behandling av barn från ett års ålder med hjärntumör (gliom) som har en specifik genmutation som kallas för BRAF V600E.

Gliom, en slags hjärntumör, är en ovanlig form av cancer som utgår ifrån gliaceller i hjärnans stödjevävnad. Gliom delas in i låggradigt gliom och höggradigt gliom. Finlee och Spexotras kan användas till barn med låggradigt gliom som kräver medicinsk behandling och höggradigt gliom när patienten har fått minst en tidigare strål- eller kemoterapibehandling.

Patientens prognos beror bland annat på om tumören är låg- eller höggradig och vilken undergrupp tumören tillhör. Hos barn är låggradigt gliom vanligast. Barn med låggradigt gliom har ofta en mycket lång överlevnad men drabbas ofta av behandlingsrelaterade komplikationer som påverkar patientens livskvalitet samt livslängd negativt. Barn med höggradigt gliom har en allvarligare prognos. Medianöverlevnaden hos patienter med höggradigt gliom är cirka nio månader till 15 månader. TLV bedömer att svårighetsgraden för låggradigt gliom är hög, och mycket hög för höggradigt gliom.

Andelen barn med gliom som uppvisar avvikelse på genen för BRAF V600E uppskattas till omkring 17 procent med låggradigt gliom och omkring sex procent med höggradigt gliom. Test för att bekräfta eventuell närvaro av BRAF V600E-mutation genomförs rutinmässigt på barn med cancer.

Precis som företaget bedömer TLV att kemoterapi med karboplatin i kombination med vinkristin utgör relevant jämförelsealternativ för behandling av låggradigt gliom. Samt att relevant jämförelsealternativ för behandling av höggradigt gliom är antingen kemoterapi med temozolomid eller bästa understödjande vård.

Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av Finlee i kombination med Spexotras hos patienter med låggradigt eller höggradigt gliom består av en klinisk fas II-studie (TADPOLE). Baserat på resultat från studien bedömer TLV att patienter som behandlas med Finlee och Spexotras har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider jämfört med kemoterapi (karboplatin och vinkristin).

I nuläget finns inte några direkt jämförande studier mellan Finlee i kombination med Spexotras och temozolomid vid höggradigt gliom. Baserat på resultat från indirekta jämförelser mellan Finlee i kombination med Spexotras och temozolomid bedömer TLV att patienter med Finlee och Spexotras har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider och död i jämförelse med temozolomid. Resultaten som gäller den förväntade överlevnadsvinsten är dock förenad med stor osäkerhet eftersom resultaten baseras på indirekta jämförelser för höggradigt gliom och delvis på litteraturen för låggradigt gliom.

I TLV:s grundscenario överstiger inte kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för låggradigt gliom den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med hög svårighetsgrad. I grundscenariot är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Finlee och Spexotras jämförs med kemoterapibehandling.

Mot bakgrund av sjukdomens svårighetsgrad, att det är fråga om få patienter som saknar alternativ sjukdomsmodifierande behandling samt med beaktande av läkemedlens visade effekt bedömer TLV att det finns skäl att acceptera den högre kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.

Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Finlee och Spexotras ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.