Rozlytrek ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Rozlytrek (entrektinib) ingår sedan 2021 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter från 12 års ålder. Nu ingår Rozlytrek i högkostnadsskyddet även för barn under 12 år med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Rozlytrek är ett cancerläkemedel som används vid behandling av tumörer med en förändring i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase-genen, (NTRK-genen), det vill säga i genen som kodar för proteinet tropomysinreceptorkinas som är involverat i cellens tillväxt och överlevnad. Substansen entrektinib som finns i läkemedlet, hämmar felaktiga tropomysinreceptorkinaser och stoppar eller bromsar tillväxten av cancern.
Behandlingen används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttag av tumören sannolikt skulle försämra patientens hälsa kraftigt, och där andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.
Liksom företaget bedömer TLV att Vitrakvi är ett relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek. Vitrakvi ingår sedan november 2020 i högkostnadsskyddet och har delvis samma användningsområde som Vitrakvi.
Det finns inga direkt jämförande studier mellan Rozlytrek och Vitrakvi. Enligt företaget går det inte att utvärdera den relativa effekten med mer avancerade analytiska metoder på grund av en begränsad och heterogen patientpopulation. Företaget har på TLV:s begäran kommit in med en effektjämförelse av Rozlytrek och Vitrakvi baserat på tillgängliga data.
TLV delar företagets bedömning att den relativa effekten mellan Rozlytrek och Vitrakvi är svår att fastställa utifrån det befintliga underlaget i företagets subventionsansökan. Myndigheten anser att företaget har presenterat det underlag som för närvarande är möjligt och rimligt att ta fram. TLV har i tidigare ärenden bedömt att en högre osäkerhet i fråga om underlaget avseende ett läkemedels effekt kan accepteras vid en väsentligt lägre behandlingskostnad.
Kostnaden för Rozlytrek är betydligt lägre än kostnaden för det relevanta jämförelsealternativet Vitrakvi. I och med att TLV har utvärderat återstående del av Rozlytreks nuvarande godkända användningsområde för pediatriska patienter med NTRK-genfusionspositiva solida tumörer och bedömer att kostnaden för användningen är rimlig även för denna patientgrupp finns inte längre några skäl att begränsa subventionen av läkemedlet baserat på ålder.
Mot denna bakgrund ingår Rozlytrek i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 13 december 2024.
Sidinformation
- Publicerad
- 12 december 2024