Balversa ingår i högkostnadsskyddet

Balversa (erdafitinib) är avsett för behandling av vuxna patienter med cancer i urinvägarna som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen. Patienterna ska tidigare ha fått minst en tidigare behandling. Beslutet gäller från 27 maj 2025.

Balversa är en målinriktad behandling med effekt hos tumörer som uppvisar avvikelser i ett protein kallat fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3, (FGFR3) och som spelar en viktig roll i cellprocesser av betydelse för cancertillväxt.

Cancer i urinvägarna (urotelial cancer) kan förekomma från njurbäcken till urinrör (uretra). Urinblåsecancer är den helt dominerande formen. Andelen patienter med urotelial cancer som uppvisar avvikelser i genen för FGFR3 uppskattas till mellan 15 och 20 procent.

Urotelial cancer som inte kan opereras bort eller som har spridit sig till andra delar av kroppen är en allvarlig sjukdom som saknar botemedel och leder till en för tidig död. TLV bedömer att svårighetgraden för patientgruppen är mycket hög.

Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av det aktiva ämnet erdafitinib för patienter med urotelial cancer består av en klinisk fas III-studie (THOR) med kemoterapi (Javlor eller docetaxel) som jämförelsealternativ.

TLV bedömer att ”ingen behandling” är jämförelsealternativ till behandling med Balversa. Med ”ingen behandling” menas att patienterna inte får någon specifik tilläggsbehandling utöver bästa understödjande vård. Företaget har därför jämfört behandling med Balversa med bästa understödjande vård. För att skatta effektfördelen av Balversa i förhållande till bästa understödjande vård utgår företaget även från resultat från Javlors registreringstudie.

Baserat på resultat från studierna bedömer TLV att patienter som är behandlade med Balversa har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider eller död i jämförelse med bästa understödjande vård. Hur stor effektfördel Balversa har i förhållande till bästa understödjande vård bedöms däremot vara osäkert. Med anledning av osäkerheterna har TLV inte tagit fram något grundscenario utan endast genomfört scenarioanalyser mot bästa understödjande vård. I TLV:s scenarioanalyser bedöms kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vara i nivå med vad TLV normalt accepterar vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Balversa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.