Iqirvo ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention

Iqirvo (elafibranor) är en behandling av vuxna patienter med kronisk autoimmun leversjukdom som bryter ner gallgångarna som inte svarar på standardbehandling eller som inte tolererar standardbehandling. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den första november 2025.

PBC (Primär biliär kolangit) är en kronisk autoimmun leversjukdom som successivt bryter ner gallgångarna i levern. Detta leder till inflammation, ärrbildning (fibros) och i senare stadier allvarlig ärrbildning (cirros), vilket kan kräva levertransplantation. Sjukdomen är livslång och kan ge betydande symptom såsom trötthet och klåda. TLV bedömer att svårighetsgraden är hög för de patienter som har otillräckligt svar på standardbehandling med ursodexicholsyra (UDCA) eller inte tolererar behandling med UDCA, eftersom dessa patienter har ökad risk för att sjukdomen förvärras och förtida död.

TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Iqirvo är UDCA utan tillägg. Livslång behandling med UDCA rekommenderas i de nationella behandlingsriktlinjerna för PBC och även vid otillräckligt behandlingssvar fortsätter majoriteten av patienterna med UDCA, eftersom det saknas godkända behandlingsalternativ.

Effekten av Iqirvo har utvärderats i den randomiserade, dubbelblinda fas III-studien ELATIVE. Studien inkluderade patienter med PBC som hade otillräckligt svar på UDCA eller inte tolererade behandling med UDCA.

Det viktigaste måttet för behandlingens effekt var förändringar i vissa blodvärden. Efter 52 veckors behandling bedömdes effekten utifrån om nivåerna av alkaliskt fosfatas (ALP) hade minskat och om bilirubin-nivåerna var normala. TLV bedömer att lägre ALP-nivåer kan vara ett tecken på minskad risk för leverskada och längre livslängd.

Resultaten visade att 51 procent av patienterna som behandlades med Iqirvo minskade nivåer av ALP samt normala bilirubin-nivåer, jämfört med fyra procent av patienterna som fick placebo. Eftersom studien ELATIVE saknar direkta kliniska utfallsmått som transplantation eller död, bedöms långtidseffekten av Iqirvo dock vara förenad med osäkerhet.

TLV har haft trepartsöverläggning med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Iqirvo minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.

TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen är i nivå med vad TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Iqirvo är rimlig.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Iqirvo ska ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med PBC med otillräckligt svar på UDCA eller som inte tolererar UDCA.

Beslutet gäller från och med den 1 november 2025.