TLV logotyp

Adempas

Kammarrätten återförvisar ärendet Adempas till TLV för förnyad utredning i den del det avser behandling av patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).

Adempas är godkänt för behandling av tillstånden pulmonell arteriell hypertension (PAH) och CTEPH. Både PAH och CTEPH är allvarliga sjukdomar som leder till att hjärtat måste arbeta hårdare med följden att patienterna med tiden får allt svårare att röra sig utan att få exempelvis bröstsmärtor och svimningskänslor. För behandling av PAH finns flera godkända preparat. Adempas är det enda läkemedel som är godkänt för behandling av CTEPH.

TLV beslutade den 20 november 2014 att Adempas ska vara subventionerat med begränsning till patienter där sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca) inte haft tillräcklig effekt. TLV bedömde att de mest kostnadseffektiva av de PAH-specifika läkemedlen (sildenafil och tadalafil) skulle utgöra jämförelsealternativ i TLV:s utredning.

Bayer överklagade beslutet och yrkade på att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna utan begränsning för behandling av CTEPH och förvaltningsrätten avslog den 2 juni 2016 överklagandet.

MSD som övertagit marknadsföringsrättigheterna för Adempas överklagade förvaltningsrättens dom och yrkade att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna utan begränsning för patienter med CTEPH. TLV yrkade att målet skulle återförvisas till verket för förnyad prövning i den del det avser CTEPH då nya behandlingsriktlinjer gör att verkets tidigare val av jämförelsealternativ framstår som mindre självklart och bör utredas på nytt samt då en eventuell utredning av om Adempas uppfyller förmånslagenens krav jämfört mot ingen behandling kan bli aktuell. Kammarrätten i Stockholm beslutade den 2 juni 2017 att upphäva förvaltningsrättens dom och TLV:s beslut i den del det avser läkemedel för behandling av patienter med CTEPH samt återförvisade ärendet till TLV för förnyad prövning i denna del.

Som skäl för sitt beslut angav kammarrätten bland annat följande. Det korrekta jämförelsealternativet vid tidpunkten för TLV:s beslut var läkemedel godkända för behandling av PAH. De behandlingsriktlinjer som Socialstyrelsen publicerat efter att TLV publicerade sitt beslut gör att lämpligheten av jämförelsealternativet kan ifrågasättas. En utredning av jämförelsealternativ med beaktande av de nya behandlingsriktlinjerna, och en eventuell utredning av om Adempas uppfyller förmånslagens krav jämfört med ingen behandling, bör göras i första instans.

Publicerad 30 juni 2017

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV