TLV logotyp
TLV logotyp

Epidyolex beviljas tillfällig subvention

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att Epidyolex, 100 ml oral lösning 100 mg/ml ska ingå i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med Epidyolex på licens.

Epidyolex godkändes sommaren 2018 av den amerikanska godkännandemyndigheten FDA för behandling av två former av epilepsi som uppstår hos barn, Lennox-Gastauts syndrom (LGS) och Dravets syndrom (DS). Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling vid krampanfall, i kombination med klobazam, hos patienter från två års ålder. Epidyolex har skrivits ut på så kallad licens i Sverige. I september 2019 godkändes Epidyolex av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och därmed kunde läkemedlet inte längre skrivas ut på licens. Företaget som marknadsför Epidyolex ansökte i april 2020 om subvention för läkemedlet hos TLV.

Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

Om ett licensläkemedel blir godkänt av Läkemedelsverket eller EMA, kan det inte längre skrivas ut på licens till patienter, och patienterna riskerar få betala hela kostnaden själva. Företaget som marknadsför läkemedlet har då möjlighet att ansöka om subvention till TLV. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling, kan TLV besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel under den tid TLV prövar den ordinarie subventionsansökan för det godkända läkemedlet.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Epidyolex ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet vid behandling av patienter som redan behandlas med Epidyolex eller som redan behandlas med ett licensläkemedel som ersätts av Epidyolex.

Beslutet gäller från och med den 18 april 2020. I samband med att TLV beslutar om subvention för Epidyolex ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och ersätts antingen av ett bifallsbeslut, bifallsbeslut med begränsning eller ett avslagsbeslut. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.

Publicerad 20 april 2020