TLV logotyp
TLV logotyp

Namuscla beviljas tillfällig subvention

TLV har beslutat att Namuscla 167 mg kapsel ska ingå i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med mexiletin på licens.

Namuscla (mexiletin) godkändes den 18 december 2018 av den europeiska godkännandemyndigheten EMA för behandling av symtom, så kallad symptomatisk behandling, av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar. Läkemedel med mexiletin som verksamt ämne har tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. I och med det europeiska godkännandet av Namuscla kan dessa läkemedel inte längre skrivas ut på licens. Företaget som marknadsför Namuscla ansökte i maj 2020 om subvention för läkemedlet hos TLV.

Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

Om ett licensläkemedel blir godkänt av Läkemedelsverket eller EMA, kan det inte längre skrivas ut på licens till patienter, och patienterna riskerar få betala hela kostnaden själva. Företaget som marknadsför läkemedlet har då möjlighet att ansöka om subvention till TLV. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling, kan TLV besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel under den tid TLV prövar den ordinarie subventionsansökan för det godkända läkemedlet.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Namuscla ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet vid behandling av patienter som redan behandlas med Namuscla eller som redan behandlas med ett licensläkemedel som ersätts av Namuscla.

Beslutet gäller från och med den 17 juni 2020. I samband med att TLV beslutar om subvention för Namuscla ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och ersätts antingen av ett bifallsbeslut, bifallsbeslut med begränsning eller ett avslagsbeslut. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.

Publicerad 01 september 2020