TLV logotyp
TLV logotyp

Alitretinoin Orifarm beviljas tillfällig subvention

Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) mjuka kapslar 10 mg och 30 mg ska ingå i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med substansen alitretinoin på licens.

Substansen alitretinoin används för att behandla svårt kroniskt handeksem och ingår både i licensläkemedlet Toctino och i Alitretinoin Orifarm. Handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer.

Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I april 2020 beviljades Alitretinoin Orifarm marknadsgodkännande i Sverige och kan därmed ersätta licensläkemedlet Toctino. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med det godkända läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.

I juni 2020 ansökte företaget som marknadsför Alitretinoin Orifarm om subvention för läkemedlet hos TLV. TLV avslog ansökan i januari 2021. I mars 2021 ansökte företaget igen om både subvention och tillfällig subvention för läkemedlet.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet vid behandling av patienter som redan behandlas med Alitretinoin Orifarm eller som redan behandlas med ett licensläkemedel som ersätts av Alitretinoin Orifarm.

Beslutet gäller från och med den 31 mars 2021. I samband med att TLV beslutar om subvention för Alitretinoin Orifarm ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett avslagsbeslut om att läkemedlet inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.

Publicerad 06 april 2021