TLV logotyp
TLV logotyp

Tepmetko beviljas tillfällig subvention

TLV har beslutat att Tepmetko (tepotinib) ska ingå i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med Tepmetko eller som redan behandlas med ett licensläkemedel som ersätts av Tepmetko.

Tepmetko innehåller substansen tepotinib och används som ensam behandling vid avancerad icke‑småcellig lungcancer med en specifik genmutation.

I februari 2022 beviljades Tepmetko marknadsgodkännande i Sverige och kan därmed inte längre skrivas ut på licens.

Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

Om ett licensläkemedel blir godkänt av Läkemedelsverket eller EMA, kan samma läkemedel inte längre skrivas ut på licens till patienter, och patienterna riskerar att få betala hela kostnaden själva. Företaget som marknadsför läkemedlet har då möjlighet att ansöka om subvention hos TLV. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling, kan TLV efter ansökan från företaget besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel under den tid TLV prövar den ordinarie subventionsansökan för det godkända läkemedlet.

Företaget som marknadsför Tepmetko har ansökt om generell subvention och tillfällig subvention för läkemedlet hos TLV.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tepmetko ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet vid behandling av patienter som redan behandlas med Tepmetko eller som redan behandlas med ett licensläkemedel som ersätts av Tepmetko.

Beslutet om den tillfälliga subventionen gäller från och med den 7 maj 2022 till dess ansökan enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har prövats eller TLV beslutar annat.

I samband med att TLV beslutar om subvention för Tepmetko ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla. Det ersätts då antingen av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett avslagsbeslut om att läkemedlet inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka sin ansökan.

Publicerad 16 maj 2022

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.


Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50 E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 14
112 26 Stockholm

Fler kontaktuppgifter