Logotype. Gå till startsidan

Sibnayal (depotgranulat i dospåse) beviljas tillfällig subvention

Sibnayal (kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat) ska ingå i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med läkemedlet på licens. Sibnayal används vid behandling av njursjukdomen distal renal tubulär acidos (dRTA).

Läkemedel som motsvarar Sibnayal har sedan 2018 skrivits ut på licens. Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I april 2021 beviljades Sibnayal marknadsgodkännande i Sverige och kan därmed ersätta de licensläkemedel som idag används. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med det godkända läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.

I oktober 2022 ansökte företaget som marknadsför Sibnayal om subvention och samtidigt om tillfällig subvention för läkemedlet hos TLV.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sibnayal ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med Sibnayal eller ett licensläkemedel som kan ersättas av Sibnayal.

Beslutet gäller från och med den 6 oktober 2022. I samband med att TLV beslutar om subvention för Sibnayal ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett avslagsbeslut om att läkemedlet inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.

Sidinformation


Publicerad
6 oktober 2022