Jaypirca beviljas tillfällig subvention

Jaypirca (pirtobrutinib) ingår i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med läkemedlet på licens.

Jaypirca ges som monoterapi för behandling av vuxna patienter med mantelcellslymfon (MCL) vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling (recidivierande) eller som inte har svarat på tidigare behandling (refraktärt).

Lymfom är ett övergripande namn för en grupp elakartade tumörsjukdomar som utgår från immunsystemets celler. Mantelcellslymfom utgår från en grupp celler kallade B-lymfocyter och kan uppträda som tumörer, vanligast i lymfkörtlar men även i andra organ. Dessa patienter har tidigare behandlats med en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK) och är i behov av fortsatt BTK-hämning. Hämmare av enzymet BTK blockerar aktiviteten som leder till tillväxt av B-cellerna och detta orsakar celldöd av tumörceller.

Läkemedel som motsvarar Jaypirca har sedan tidigare skrivits ut på licens. Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I oktober 2023 beviljades Jaypirca marknadsgodkännande i alla EU-länder. Läkemedlet kan då ersätta de licensläkemedel som används idag. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för godkända läkemedel som ersätter licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med de godkända läkemedlen är rimlig i förhållande till nyttan.

I oktober 2024 ansökte företaget som marknadsför Jaypirca om subvention och om tillfällig subvention för läkemedlen i kombination hos TLV.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jaypirca ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med Jaypirca eller licensläkemedel som kan ersättas av Jaypirca. Beslutet för tillfällig subvention gäller från och med den 15 november 2024.

TLV utreder nu vidare ansökan om subvention. I samband med att TLV beslutar om subvention för Jaypirca ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett beslut om avslag om att läkemedlen i kombination inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.