Alkacit beviljas tillfällig subvention

Alkacit (kaliumcitrat) ingår i högkostnadsskyddet tills den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med läkemedlet på licens.

Alkacit är ett alkaliserande läkemedel som är beviljat för vuxna. Läkemedlet höjer urinens pH-värde och gör urinen mindre sur som gör att det bildas färre njurstenar.

Användningsområden för läkemedlet är

• Behandling av njursten och hypocitraturi eller kroniska kalciumoxalatstenar.
• Behandling och förebyggande av återkommande uratstenar, med eller utan kalciumstenar och cystinstenar.
• Behandling av renal tubulär acidos (en sjukdom som gör att njurarnas förmåga att sänka urinens pH saknas) med kalciumstenar.

Läkemedel som motsvarar Alkacit har sedan tidigare skrivits ut på licens. Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I januari 2024 beviljades Alkacit marknadsgodkännande i Sverige genom den decentrala proceduren. Det innebär att sökande läkemedel inte har godkänt sedan tidigare inom EU eller Island, Leichenstein och Norge. Läkemedlet kan då ersätta de licensläkemedel som används idag. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för godkända läkemedel som ersätter licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med de godkända läkemedlen är rimlig i förhållande till nyttan.

I november 2024 ansökte företaget som marknadsför Alkacit om subvention samt om tillfällig subvention för läkemedlet hos TLV.

TLV utreder nu vidare ansökan om subvention. I samband med att TLV beslutar att Alkacit ska ingå i högkostnadsskyddet som om subvention för Alkacit ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av:

• ett beslut om subvention
• ett beslut om så kallad begränsad subvention
• eller beslut om avslag om läkemedlet inte kommer att subventioneras.

Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.

Beslut

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alkacit ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med Alkacit eller licensläkemedel som kan ersättas av Alkacit.

Beslutet för tillfällig subvention gäller från och med den 21 november 2024.