Shaktatin beviljas tillfällig subvention

Shaktatin (gabapentin) ingår i högkostnadsskyddet fram till att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med licensläkemedel som ersätts av Shaktatin. Beslutet för tillfällig subvention gäller från och med den 15 november 2025.

Shaktatin innehåller den aktiva substansen gabapentin som tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada).

Användningsområden för läkemedlet är

• Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn från 6 år.
• Behandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 12 år.
• Behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati (nervskada orsakad av diabetes) och postherpetisk neuralgi (långvarig smärta efter bältros) hos vuxna.

Läkemedel som motsvarar Shaktatin har sedan tidigare skrivits ut på licens. Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I mars 2025 blev Shaktatin godkänt för att marknadsföras i Sverige genom den så kallade decentrala proceduren. Det innebär att sökande läkemedel inte har varit godkänt sedan tidigare inom EU eller Island, Leichenstein och Norge. Läkemedlet kan då ersätta de licensläkemedel som patienter använder idag. För att patienter inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med det godkända läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.

I november 2025 ansökte företaget som marknadsför Shaktatin om subvention samt om tillfällig subvention för läkemedlet hos TLV.

TLV fortsätter att utreda ansökan om subvention. När TLV beslutar om Shaktatin ska ingå i högkostnadsskyddet upphör det tidsbegränsade beslutet att gälla och ersätts av något av dessa beslut:

• ett beslut om subvention
• ett beslut om så kallad begränsad subvention
• eller beslut om avslag att läkemedlet inte kommer att subventioneras.

Den tillfälliga subventionen kan också upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.

Beslut

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Shaktatin ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med licensläkemedel som kan ersättas av Shaktatin.

Beslutet för tillfällig subvention gäller från och med den 15 november 2025.