Uppföljningar av läkemedel vid hereditärt angioödem

Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt, ärftlig sjukdom som visar sig som anfall av smärtsamma svullnader i huden och mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna och i sällsynta fall i hjärnvävnaden.

Berinert och Firazyr är två läkemedel med olika verkningsmekanism som används vid behandling av akuta anfall av HAE. Läkemedlens subvention baseras på ett antagande om att de endast ska användas för akut behandling av svåra anfall. Företagen som marknadsför läkemedlen har redovisat hur de används i praktiken. Uppföljningen baseras till stor del på data från läkemedelsregistret. För Firazyr har även en enkätstudie genomförts.

Sammantaget visar uppföljningsrapporterna att vissa av de antaganden som gjordes vid ansökningarna för Berinert och Firazyr inte överensstämmer med hur användningen ser ut i verkligheten.

Mot denna bakgrund bedömer vi att företagen uppfyllt uppföljningsvillkoren för Berinert och Firazyr och att TLV bör inleda en omprövning av produkternas subventionsstatus.

Beslutet gäller från och med den 6 juni 2012.