Uppföljningsvillkoret för Tasigna uppfyllt

Tasigna (nilotinib) används för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Läkemedlet inkluderades år 2011 i läkemedelsförmånerna med ett uppföljningsvillkor. Villkoret innebar att företaget skulle visa att den kliniska effekten av läkemedlet kvarstår över tid samt dosering av Tasigna i svensk klinisk praxis. Företaget har nu redovisat detta.

Tasigna innehåller nilotinib och används för behandling av kronisk myeloisk leukemi. När subventionsbeslutet fattades för Tasigna bedömde TLV att läkemedlet var kostnadseffektivt om den kliniska effekten av läkemedlet kvarstår över en tid samt om Tasigna i klinisk vardag doseras enligt produktresumén.

Företaget ålades därför att undersöka om effekten av Tasigna kvarstod över tid samt hur läkemedlet doseras i klinisk vardag.

De uppföljningsstudier som företaget har genomfört visar att den kliniska effekten av Tasigna kvarstår i upp till fem år. Företaget har också visat att Tasigna doseras enligt produktresumén, vilket överensstämmer med den bedömning som TLV gjorde vid subventionsbeslutet 2011. Baserat på den aktuella uppföljningen anser vi därför att läkemedlets subventionsstatus inte behöver omprövas i dagsläget.

Vi finner att uppföljningsvillkoret för Tasigna är uppfyllt.

Beslutet fattades den 11 december 2014.