Uppföljningsvillkoret för Daxas (roflumilast) är uppfyllt

Vi finner att uppföljningsvillkoret för Daxas (roflumilast)är uppfyllt. Daxas för underhållsbehandling vid svår KOL ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning från och med den 26 september 2015.

KOL är en obotlig lungsjukdom som kan ge andningssvårigheter, trötthet och nedsatt ork. Daxas lindrar besvären hos dem som lider av KOL genom att dämpa inflammationen i lungorna. Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande behandling.

Beslut om att Daxas skulle ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning fattades av TLV 2010. Beslutet var villkorat.

Uppföljningsvillkoret innebar att företaget skulle redovisa resultaten från den studie som de ålades att göra vid godkännandet samt en hälsoekonomisk analys som ska bygga på faktiska kostnader från svensk klinisk praxis och omfatta samtliga relevanta samhällsekonomiska kostnader.

Företaget har kommit in med medicinskt underlag som visar att Daxas har effekt på försämringsperioder (exacerbationer) och lungfunktion som tillägg till dubbel- och trippelbehandling vid svår KOL. TLV anser att den beräknade kostnaden är rimlig för behandling av den aktuella patientgruppen.

Mot denna bakgrund finner vi att uppföljningsvillkoret är uppfyllt. Vi beslutar också att Daxas ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.

Subventionsbeslutet och uppföljningsbeslutet gäller från och med den
26 september 2015.