Diacomit ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor

Diacomit (stiripentol), som subventioneras som tilläggsbehandling vid allvarlig epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 26 augusti 2016.

När Diacomit godkändes av EMA 2007 ställdes som villkor att företaget skulle redovisa resultaten av en planerad klinisk studie. Denna studie låg också till grund för TLV:s beslut om villkorad subvention för Diacomit i maj 2009.

Enligt TLV:s villkor skulle företaget redovisa för TLV, data från den studie som skulle utföras på EMA:s begäran och beskriva hur de nya resultaten påverkar läkemedlets kostnadseffektivitet.

Företaget har inte kommit in med uppgifterna enligt TLV:s villkor. EMA har dock upphävt det villkorade godkännandet för Diacomit och gett företaget ett ovillkorat godkännande. TLV har undersökt försäljningsutvecklingen av Diacomit och den bedöms vara i samma nivå som vid beslutstillfället 2009.

TLV anser att EMA:s beslut och den rimliga försäljningsutveckligen sammantaget gör att det inte är motiverat att inleda en förnyad prövning av Diacomits subventionsstatus. Vi bedömer därför att uppföljningsvillkoret inte längre behövs.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Diacomit ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.

Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2016.