TLV logotyp

Uppföljningsvillkoret för Pradaxa är uppfyllt

Pradaxa (dabigatran) ingår sedan 2011 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Pradaxa är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.

Beslutet att Pradaxa ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle komma in med resultat från pågående studier. Dessa resultat skulle jämföras med de resultat som användes i den hälsoekonomiska modell som låg till grund för beslutet. Företaget skulle också redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Pradaxa respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.

Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.

Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatran och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke.

Företaget har kommit in med resultat från studierna GLORIA-AF och RELY-ABLE samt en följsamhetsstudie inom utsatt tid. Utöver detta har företaget bifogat en publicerad registerstudie där säkerheten av dabigatran respektive warfarin har jämförts hos amerikanska patienter som är 65 år eller äldre och omfattas av Medicare (ett offentligt finansierat system av läkemedel i USA).

TLV har uppdaterat den hälsoekonomiska analysen med resultaten från RELY-ABLE. Sedan subventionsbeslutet fattades har priset för Pradaxa dessutom sänkts. TLV bedömer att kostnadseffektiviteten inte är sämre än vid tidpunkten för beslut om subvention.

Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Pradaxa än hospatienter som behandlas med warfarin.

Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2011 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Pradaxa och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.

Publicerad 15 september 2016

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV