Uppföljningsvillkoret för Xarelto är uppfyllt

Xarelto (rivaroxaban) ingår sedan 2012 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Xarelto är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.

Beslutet att Xarelto ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle komma in med resultat från pågående studier. Företaget skulle också redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Xarelto respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.

Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.

Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för ischemisk stroke.

Företaget har kommit in med tillgängliga resultat från studierna XANTUS och GARFIELD-AF samt en följsamhetsstudie inom utsatt tid.

Vid tillfället för subventionsansökan jämfördes Xarelto med Pradaxa som tidigare hade bedömts vara kostnadseffektivt i förhållande till warfarin. TLV bedömer att kostnadseffektiviteten inte är sämre än vid tidpunkten för beslut om subvention.

Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Xarelto än hos patienter som behandlas med warfarin.

Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2012 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Xarelto och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.