Uppföljningsvillkoret för Nplate är uppfyllt

Nplate (romiplostim) ingår sedan 2010 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Nplate används för behandling av vuxna patienter som lider av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP).

I oktober 2010 fattade TLV beslut om att Nplate skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det relevanta jämförelsealternativet är den standardbehandling som erbjuds, i enlighet med tidigare bedömning. Eftersom kostnadseffektiviteten bedömdes som osäker så förenades beslutet med ett villkor att företaget skulle komma in med underlag för att visa att Nplate är ett kostnadseffektivt läkemedel i svensk klinisk praxis.

Nplate är ett särläkemedel och utgjorde vid subventionstillfället en helt ny typ av läkemedel och verkar genom att stimulera bildningen av nya trombocyter (blodplättar) vilket skiljer sig från tidigare terapier som hämmar immunförsvarets aktivitet.

Företaget har inkommit med långtidsstudier och en hälsoekonomisk modell. Kliniska studier har visat att Nplate är mer effektivt än ingen behandling genom att öka trombocytantalet och minska förekomsten av blödningar hos patienter med ITP. Långtidsstudierna bekräftar resultaten från de kliniska studierna som låg till grund för det initiala subventionsbeslutet. Studierna visar att Nplate minskar användningen av så kallad räddningsmedicinering (i synnerhet immunglobuliner) över tid, vilket var den parameter som hade störst påverkan på kostnadseffektiviteten när Nplate beviljades subvention.

TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Nplate och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.

Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.