Uppföljningsvillkoret för Revolade är uppfyllt

Revolade (eltrombopag) ingår sedan 2011 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Revolade används för behandling av patienter som lider av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP).

I maj 2011 fattade TLV beslut om att Revolade skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det relevanta jämförelsealternativet är Nplate, i enlighet med tidigare bedömning. Eftersom kostnadseffektiviteten bedömdes som osäker så förenades beslutet med ett villkor att företaget skulle komma in med underlag för att visa att Revolade är ett kostnadseffektivt läkemedel i svensk klinisk praxis.

Revolade är ett särläkemedel och utgjorde vid subventionstillfället en helt ny typ av läkemedel och verkar genom att stimulera bildningen av nya trombocyter (blodplättar) vilket skiljer sig från tidigare terapier som hämmar immunförsvarets aktivitet. Det finns två TPO-mimetika (Revolade och Nplate). TLV har tidigare gjort bedömningen att effekten förefaller vara likvärdig mellan de båda läkemedlen.

Företaget har inkommit med långtidsstudier och en hälsoekonomisk modell. Kliniska studier har visat att Revolade är mer effektivt än ingen behandling genom att öka trombocytantalet och minska förekomsten av blödningar hos patienter med ITP. Långtidsstudierna bekräftar resultaten från de kliniska studierna som låg till grund för det initiala subventionsbeslutet. Studierna visar att Revolade minskar användningen av så kallad räddningsmedicinering (i synnerhet immunglobuliner) över tid, vilket var den parameter som hade störst påverkan på kostnadseffektiviteten när Revolade beviljades subvention.

TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Revolade och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.

Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.