Uppföljningsvillkoret för Giotrif är uppfyllt

Giotrif (afatinib) ingår sedan 2014 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Giotrif används för behandling av patienter som lider av icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutationer.

I april 2014 fattade TLV beslut om att Giotrif skulle ingå i högkostnadsskyddet (se länk til höger på sidan). De relevanta jämförelsealternativen är Tarceva och Iressa. Eftersom den indirekta jämförelsen mot Tarceva och Iressa bedömdes som osäker så förenades beslutet med villkoret att företaget skulle redovisa resultaten från den kliniska studien LUX-Lung 7, samt ange hur resultaten påverkar läkemedlets kostnadseffektivitet.

Företaget har försett TLV med resultaten från den kliniska studien LUX-Lung 7 som är en direkt jämförande studie där behandling med Giotrif jämförs mot Iressa hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och EGFR-mutation.

Resultaten från LUX-Lung 7 visade att Giotrif betydligt förbättrade överlevnaden utan att tillståndet förvärrades samt att patienterna tål att behandlas längre tid med Giotrif.

Däremot kunde endast små skillnader visas för total överlevnad till fördel för Giotrif. Därmed håller den kostnadsminimeringsanalys som låg till grund för subventionsansökan 2014. Priset för Giotrif är rimligt i förhållande till den effekt behandlingen ger. Dygnskostnaden är fortfarande lägre än jämförelsealternativen.

TLV:s samlade bedömning är att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Giotrif och att det i dagsläget inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.

Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.