Tecfideras uppföljningsvillkor uppfyllt men kan tas upp till omprövning

Vi finner att uppföljningsvillkoret för Tecfidera är uppfyllt. Det framstår dock som att frågan om produktens framtida subventionsstatus bör omprövas.

Tecfidera (dimetylfumarat) är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Tecfidera beviljades generell subvention med villkor i maj 2014. Enligt villkoret skulle företaget komma in med en uppdaterad hälsoekonomisk analys. Därtill skulle en jämförelse mellan data i analysen och användning samt effekt av Tecfidera och relevant jämförelsealternativ i klinisk praxis redovisas. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 december 2016.

Företaget har inkommit med det material som efterfrågades i uppföljningsvillkoret i rätt tid. Vi bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället.

Uppföljningen har visat att Tecfidera är ett effektivt läkemedel som uppvisar goda resultat i klinisk praxis.  Uppföljningen har också visat att det finns en kvarstående osäkerhet i analysen om priset på Tecfidera kan anses rimlig i förhållande till den effekt behandlingen ger. Priset är högt och försäljningen fortsatt stor. Därtill råder osäkerhet kring den relativa effekten mellan Tecfidera och övriga jämförelsepreparat.

Frågan om Tecfidera i fortsättningen ska ingå i läkemedelsförmånerna kan därför komma att tas upp till omprövning.

Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.