Uppföljningsvillkor för läkemedlet Replens uppfyllt

TLV fattade beslut om att Replens skulle ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention med uppföljningsvillkor år 2007. Begränsningen innebar att endast kvinnor som behandlas med aromatashämmare mot bröstcancer ska få Replens inom högkostnadsskyddet. Uppföljningsvillkoret innebar att företaget som marknadsför Replens skulle redovisa hur läkemedlet används.

Sedan dess har flera uppföljningar gjorts. I samband med denna uppföljning har följsamheten till begränsningen mätts till 60 procent. Företaget argumenterade för att felanvändningen inte var så hög som uppföljningen indikerade. Företaget menade att det finns andra grupper av kvinnor, som inte omfattas av subventionsbegränsningen, för vilka det är motiverat att använda Replens eftersom de inte bör använda lokala östrogener.

TLV bedömer att det finns kvinnor som har ett medicinskt behov av behandling med Replens som inte omfattas av den nuvarande subventionsbegränsningen. Det gäller bland annat kvinnor som har ärftlig risk att utveckla bröstcancer och kvinnor som har opererat bort brösten eller äggstockarna. Det kan också gälla kvinnor som har behandlats med aromatashämmare längre tillbaka i tiden. TLV bedömer att kostnaden för att behandla även dessa kvinnor med läkemedlet är rimlig.

TLV bedömer dock att en del av de kvinnor som får läkemedlet förskrivet utanför subventionsbegränsningen inte har ett medicinskt behov av läkemedlet utan kan använda lokala östrogener. För dessa är merkostnaden för Replens jämfört med lokala östrogener inte motiverad. Företaget har därför sänkt priset med ytterligare 5 procent, vilket till viss del kompenserar för denna felanvändning. Sedan Replens kom in i förmånerna 2007 har priset totalt sänkts med 20 procent.

Mot denna bakgrund anser TLV att företaget kommit in med begärda uppgifter och därmed uppfyllt uppföljningsvillkoren. TLV bedömer samtidigt att det finns kvinnor där det är motiverat att behandla med Replens men som inte omfattas av nuvarande subventionsbegränsning. Därför har TLV beslutat att ompröva Replens subventionsstatus. Läs mer under relaterad information till höger.