Logotyp. Gå till startsidan
Logotyp. Gå till startsidan

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp

Imbruvica (ibrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även som ensam behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterade IGHV-gener eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för den tunga immunglobulingenen (IGHV), TP53-genen och förekomst av kromosomavvikelse; 11q-, 17p-deletion. Biomarkörers status kan styra behandlingsval och ge prognostisk information såsom risken för att sjukdomen ska förvärras.

TLV anser att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.

Aktiv substans i Imbruvica är ibrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas och som blockerar överaktiva signalvägar och gör att antalet tumörceller minskar.

Företaget har delat upp den patientgrupp som ansökan avser i två undergrupper. Uppdelningen utgår från patienternas ålder och eventuell samsjuklighet i enlighet med behandlingsrekommendationerna i det nationella vårdprogrammet för KLL.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Imbruvica för samtliga patienter som avses i ansökan är Venclyxto (venetoklax) i kombination Gazyvaro (obinutuzumab). Effekten av att behandla med Imbruvica har bekräftats i flera studier och för olika patientgrupper. Baserat på företagets kliniska underlag tycks också effekten av Imbruvica vara oberoende av patientens IGHV/11q-deletion status.

I den hälsoekonomiska analysen använder företaget endast effektdata från patienter med omuterade IGHV. Det motiveras med att data är begränsad för patienter med kromosomavvikelsen 11q-deletion. Effekten av ibrutinib antas därmed vara likvärdig hos patienter med kromosomavvikelsen 11q-deletion.

För närvarande finns inga resultat från någon direkt jämförande studie mellan Imbruvica och Venclyxto plus Gazyvaro. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser av behandlingar, bedömer TLV utifrån tillgängligt underlag att ibrutinib troligen ger en viss effektfördel i förhållande till jämförelsealternativet. Den förmodade effektfördelen observeras vid långtidsuppföljning av hur pass väl behandlingarna förlänger tiden till dess att sjukdomen förvärras. Storleken på Imbruvicas effektfördel är dock svår att utvärdera utifrån företagets underlag.

TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som mycket hög, vilket främst beror på osäkerheter i hur mycket bättre effekt Imbruvica har i förhållande till aktuellt jämförelsealternativ.

Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Imbruvica som innebär att behandlingskostnaderna för Imbruvica minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.

Sedan tidigare ingår Imbruvica i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med KLL som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse del(17p) eller en genmutation i TP53-genen.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet även som ensam behandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.

Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvica från den 1 oktober 2022 är därmed:

Kronisk lymfatisk leukemi

Imbruvica kapsel 140 mg samt Imbruvica filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med 1) kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse 17p-deletion eller en genmutation TP53-mutation, 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse 11q-deletion.

Mantelcellslymfom (MCL)

Imbruvica filmdargerade tabletter i styrkan 560 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.

Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2022.

Sidinformation


Publicerad
23 september 2022