Du är här:

Avslutade omprövningar av läkemedel

Här presenterar vi resultaten från de omprövningar av läkemedel som vi har avslutat.


Sortera efter år:
  • Finasterid kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention till fastställt takpris efter omprövning
    TLV har omprövat läkemedel som innehåller substansen finasterid. Omprövningen resulterade i att takpriser för finasterid i de ingående förpackningsstorleksgrupperna har fastställts.
    Priset på Finpros har därmed sänkts till det fastställda takpriset. Läkemedlet Proscar har i samband med omprövningen utträtt ut förmånerna. Därför har inget beslut för Proscar fattats i omprövningen.
    2018-06-14
  • Faktor VIII-läkemedel kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention efter omprövning
    TLV har omprövat subventionen av tretton faktor VIII-läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Efter prissänkningar och sidoöverenskommelser mellan landsting och företag kommer tolv av dessa kvarstå i högkostnadsskyddet med generell subvention. Prissänkningar och sidoöverenskommelser börjar gälla den 1 juni 2018.
    Faktor VIII-läkemedel är en livslång behandling och används för att behandla patienter med en typ av blödarsjuka så kallad hemofili A. Hemofili A är en medfödd kronisk sjukdom som är vanligast bland män. I Sverige behandlas cirka 400 personer med hemofili A.Samtliga faktor VIII-läkemedel bedöms ha jämförbar effekt på gruppnivå.TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har haft trepartsöverläggningar som resulterat i sänkta kostnader för tolv faktor VIII-läkemedel genom prissänkningar och att företagen och landstingen har tecknat sidoöverenskommelser om återbäring för elva av dem. Sidoöverenskommelserna, som utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag, innebär att företagen står för en del av kostnaderna för användning av läkemedlen. Återbäringsnivåerna skiljer sig åt för de olika läkemedlen. Efter prissänkningar och sidoöverenskommelser anses kostnaden för användningen av dessa faktor VIII-läkemedel vara rimlig i förhållande till nyttan.Kostnaden för Helixate NexGen, ett av de äldsta faktor VIII-läkemedlen på marknaden, ligger kvar på en hög nivå och är inte rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen. TLV har därför beslutat att Helixate NexGen inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet. Patienter som idag behandlas med Helixate NexGen behöver byta behandling och beslutet träder därför i kraft först den 1 december 2018.Marknaden för faktor VIII-läkemedel uppgick till 583 miljoner kronor 2017, varav 571 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. Resultatet av TLV:s omprövning och de sidoöverenskommelser som tecknats innebär att mellan 200 och 300 miljoner kronor per år frigörs vilket kan användas till annan angelägen hälso- och sjukvård.Landstingen informerar läkarnaPatienter med blödarsjuka behandlas vid tre centra i Sverige. Landstingen kommer att informera berörda läkare vid dessa centra om kostnadsnivåerna för de olika behandlingarna. Om läkare bedömer att patienter kan byta till ett läkemedel med lägre kostnad kommer ytterligare skattemedel frigöras.Fakta blödarsjuka, brist på koagulationsfaktor VIIIVid blödarsjuka saknas ett protein som får blodet att levra sig (koagulera). Det innebär att blödningar uppstår mer eller mindre spontant och att de är svåra att stilla. Blödningar i leder och muskler som inte behandlas leder till ökat tryck och smärta. På sikt uppstår en kronisk inflammation med värk och försämrad rörlighet. Obehandlad sjukdom innebär också risk för andra allvarligare blödningar.
    2018-05-18
  • Generell subvention för miglustat
    Från och med den 1 januari 2018 kommer de läkemedel som innehåller miglustat 100 mg, hårda kapslar, att ha generell subvention.
    Läkemedlet Zavesca, som innehåller den aktiva substansen miglustat, ingår i högkostnadsskyddet sedan 2003. Läkemedlet kan användas för behandling av två ovanliga sjukdomar, Gauchers sjudom typ 1 och Niemann-Pick typ C. Subventionen begränsades dock efter en omprövning 2012 så att behandling av Gauchers sjudom inte ingår i högkostnadsskyddet.2015 beviljades det generiska läkemedlet Miglustat Bluefish generell subvention till ett pris som då var 42 procent lägre än Zavescas pris. Miglustat Bluefish har endast indikation för Gauchers sjukdom typ 1. Priset på Zavesca har därefter sänkts till en nivå jämförbar med Miglustat Bluefish.Zavesca och Miglustat Bluefish är utbytbara läkemedel enligt bedömning av Läkemedelsverket. Då priserna nu är lägre än det pris som Miglustat Bluefish beviljades generell subvention för har TLV beslutat att ta bort begränsningen för Zavesca. Beslutet gäller från den 1 januari 2018.Det finns även två parallelldistribuerade förpackningar av läkemedlet Zavesca inom läkemedelsförmånerna. TLV har för dessa förpackningar beslutat att ta bort begränsningarna och sänka priset till det pris Miglustat Bluefish beviljades generell subvention för.Besluten gäller från den 1 januari 2018.

    2017-12-21
  • Zytiga ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Zytiga (abirateronacetat) för behandling av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention till de tidigare utvärderade användningsområdena som TLV beslutat om.
    Zytiga är ett läkemedel som används vid behandling av spridd så kallad kastrationsresistent prostatacancer. Produkten fick generell subvention i läkemedelsförmånerna i juni 2015. Det finns en sidoöverenskommelse mellan landstingen och företaget innehållande en riskdelning som medför att osäkerheterna för produkten minskar. Utöver de användningsområden som utvärderades av TLV vid beslutstillfället 2015, godkändes ytterligare en indikation för Zytiga i november 2017 som innebär behandling av en ny patientgrupp med prostatacancer.
    2017-11-29
  • Xtandi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xtandi (enzalutamid) för behandling av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention till det befintliga användningsområdet. 
    Xtandi är ett läkemedel som används vid behandling av spridd så kallad kastrationsresistent prostatacancer. Produkten fick generell subvention i läkemedelsförmånerna i juli 2015. Det finns en sidoöverenskommelse mellan landstingen och företaget innehållande en riskdelning som medför att osäkerheterna för produkten minskar. Utöver de indikationer som utvärderades av TLV vid beslutstillfället 2015, väntas Xtandi få ytterligare tre nya användningsområden som innebär behandling av nya patientgrupper med prostatacancer.
    2017-11-29
  • Ny subventionsbegränsning för Replens efter omprövning
    TLV har beslutat om en ny vidare begränsning för Replens. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för behandling av vaginal torrhet hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare, eller som av andra medicinska skäl inte bör behandlas med lokala östrogener.
    Replens är en vaginalgel som behandlar vaginal torrhet. TLV har tidigare bedömt att kostnaden i förhållande till nyttan för Replens är rimlig för kvinnor med bröstcancer som behandlas med aromatashämmare, eftersom de inte kan använda lokala östrogener och därför saknar annan behandling.TLV har kommit fram till att det finns ytterligare kvinnor som har ett medicinskt behov av behandling med Replens men som inte får läkemedlet subventionerat. Det gäller bland annat kvinnor som har ärftlig risk att utveckla bröstcancer och kvinnor som har opererat bort brösten eller äggstockarna. Det kan också gälla kvinnor som har behandlats med aromatashämmare längre tillbaka i tiden. För dessa är kostnaden för Replens också rimlig, eftersom andra behandlingsalternativ saknas.Mot denna bakgrund ändrar därmed TLV subventionsbegränsningen för Replens att omfatta alla kvinnor där det är medicinskt motiverat att behandla med Replens.Den nya subventionsbegränsningen gäller från den 1 maj.
    2017-05-05
  • Gardasil ingår i högkostnadsskyddet med ny begränsning
    Vaccinering med Gardasil är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18.Ett receptbelagt läkemedel mot en smittsam sjukdom (vaccin) får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av vaccinationsprogrammet.Det har gjorts en förändringen i vaccinationsprogrammet vilket innebär att Gardasil, som kompletterande vaccin inom det allmänna vaccinationsprogrammet omfattar unga kvinnor upp till 18 års ålder.Mot bakgrund av detta har TLV omprövat subventionsbegränsningen för Gardasil till att endast omfatta unga kvinnor i åldrarna 18 till och med 26 års ålder.Beslutet gäller från och med 21 april 2017.
    2017-05-02
  • Revlimid kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention
    TLV inledde i oktober 2016 en omprövning av blodcancerläkemedlet Revlimid. Efter prissänkningsansökan från landstingen inleddes överläggningar mellan TLV, landstingen och läkemedelsföretaget som resulterade i en prissänkning samt en sidoöverenskommelse mellan landsting och företag för Revlimid. TLV bedömer att prissänkningen tillsammans med sidoöverenskommelsen säkerställer en mer kostnadseffektiv användning av Revlimid och avskriver därmed omprövningen.Revlimid är ett läkemedel i tablettform som används vid flera olika typer av blodcancer. Den största användningen sker vid multipelt myelom. Det förväntas komma flera nya läkemedel mot multipelt myelom och området är utmanande av flera skäl. De nya behandlingarna ska i vissa fall användas tillsammans med befintliga, redan kostsamma läkemedel. Det är också okänt vilka behandlingskombinationer som är mest ändamålsenliga och i vilken ordning de ska användas. Detta, i kombination med att det finns läkemedel både inom och utom läkemedelsförmånerna som konkurrerar, ställer nya krav på nationell samordning och utvecklad prissättning.I samband med omprövningen av Revlimid identifierade TLV ett behov av att öka kunskapen om behandlingar för patienter med multipelt myelom. Därför för TLV en dialog med landsting och företag kring möjligheterna att utveckla uppföljningen av läkemedelsanvändningen vid multipelt myelom i svensk sjukvård.Prissänkningen träder i kraft 1 april 2017. Sidoöverenskommelsen började gälla 1 mars 2017.
    2017-03-15
  • Cerezyme och Vpriv kvarstår i högkostnadsskyddet till sänkt pris
    TLV har omprövat subventionen för läkemedlen Cerezyme och Vpriv som används vid behandling av Gauchers sjukdom. TLV accepterar en betydligt högre kostnad för den effekt och nytta behandlingen ger, jämfört med behandlingar mot vanligare men lika svåra sjukdomar. De båda läkemedlen har dock fortfarande för höga priser och TLV har därför sänkt priserna.TLV har sänkt priserna på Cerezyme och Vpriv med 67 respektive 66 procent från och med den 1 februari 2017. Även om prissänkningarna är stora kommer läkemedelskostnaden för denna livslånga behandling efter prissänkning i genomsnitt att kosta cirka en miljon kronor per år för en vuxen patient. Innan sänkningen kostade läkemedlen cirka 3 miljoner per patient och år.Läkemedlet Cerezyme har funnits på den svenska marknaden sedan 1997. Våren 2012 beslutade TLV att Cerezyme inte längre skulle ingå i högkostnadsskyddet eftersom priset var orimligt högt. Efter överklagande från företaget upphävde kammarrätten beslutet om att utesluta Cerezyme eftersom kammarrätten ansåg att TLV istället skulle ha sänkt priset.Sedan 2015 ingår även Vpriv för behandling av Gauchers sjukdom i högkostnadsskyddet. Med anledning av kammarrättens dom har TLV nu utrett till vilket pris läkemedlen uppfyller kriterierna för subvention i läkemedelsförmånslagen.Motiverat att ta hänsyn till sällsynthetFör patienter med mycket sällsynta och svåra sjukdomar anser TLV att det kan vara motiverat att ta hänsyn till hur sällsynt sjukdomen är. Sådan särskild hänsyn kan tas förutsatt att det är få patienter, ett mycket svårt sjukdomstillstånd, mycket god behandlingseffekt och att det saknas andra relevanta behandlingsalternativ.TLV anser att Cerezyme och Vpriv uppfyller förutsättningarna. Men eftersom de nuvarande priserna är mycket höga behöver TLV ändå sänka priserna för att läkemedlen ska uppfylla kriterierna i förmånslagen och vara kvar i högkostnadsskyddet.Bakgrund till omprövningenCerezyme ingår i högkostnadsskyddet genom de bestämmelser som gällde vid övergången till nuvarande läkemedelsförmånslag som trädde i kraft 2002. Dessa bestämmelser omfattade inte en prövning av priset. Priset på Cerezyme sänktes dock med 7,5 procent år 2014 i enlighet med den så kallade 15-årsregeln eftersom läkemedlet funnits på svenska marknaden i över 15 år.Vpriv kom in i högkostnadsskyddet 2015, efter att ha jämförts med Cerezyme. I samband med att Vpriv beviljades subvention inledde TLV denna omprövning av de båda läkemedlen.Gauchers sjukdomGauchers sjukdom är en sällsynt sjukdom som beror på en ärftlig brist på enzymet glukosylceramidas. Enzymets uppgift är att bryta ner en viss typ av fettämne i cellerna. Utan enzymet lagras fettämnet i kroppen och detta leder till förstorad lever och mjälte, blodbrist och skelettsjuklighet och för vissa patienter även neurologiska skador. I Sverige har cirka 60 personer sjukdomen.Observera att företagen har begärt utträde ur läkemedelsförmånerna efter att detta beslut fattades. Se länk till höger.
    2016-12-19
  • Xolair ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har omprövat subventionen för Xolair vid indikationen kronisk spontan urtikaria (nässelutslag). Omprövningen innebär att Xolair subventioneras med en begränsning till patienter med svår allergisk astma samt för patienter med svår kronisk spontan urtikaria som inte uppnått fullgod effekt med hög dos antihistamin och leukotrienantagonist.
    Xolair beviljades generell subvention 2006. Vid det tillfället hade läkemedlet enbart indikation som tilläggsbehandling för bättre kontroll av svår, allergisk astma. Sedan dess har Xolair fått en ny indikation godkänd, som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria. Därför har denna omprövning endast undersökt Xolair för indikationen kronisk spontan urtikaria.MotiveringKronisk spontan urtikaria definieras som i stort sett daglig förekomst av nässelutslag/urtikariella kvaddlar och klåda under minst sex veckor utan känd orsak.Kliniska studier visar att tillägg av Xolair hos patienter som står på standardbehandling har betydande bättre effekt på urtikariasymtom jämfört med ingen tilläggsbehandling. Standardbehandling motsvarar höga doser antihistamin och leukotrienantagonist.Företaget har jämfört relationen mellan kostnad och effekt hos patienter som står på standardbehandling och Xolair med patienter som enbart står på standardbehandling. Behandling med tillägg av Xolair innebär en högre andel som svarar på behandling samt färre behandlingsavbrott jämfört med enbart standardbehandling. För svår urtikaria bedöms relationen mellan kostnad och effekt vara rimlig. För måttlig urtikaria bedöms kostnaderna för Xolair vara för hög i förhållande till dess nytta.För svår, allergisk astma har TLV redan i tidigare beslut 2006 bedömt kostnaderna för Xolair som rimliga. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xolair ska subventioneras med en begränsning till patienter med svår allergisk astma samt för patienter med svår kronisk spontan urtikaria som inte uppnått fullgod effekt med hög dos antihistamin och leukotrienantagonist.Beslutet fattades den 27 oktober 2016.Begränsningen träder ikraft den 2 december 2016.
    2016-10-31
  • Samtliga subkutana TNF-α-hämmare ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
    TLV har omprövat subventionen av subkutana TNF-α-hämmare. Samtliga läkemedel kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Prissänkningar och sidoöverenskommelser börjar gälla den 1 oktober 2016.TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har haft överläggningar som resulterat i sänkta priser för Cimzia och Simponi och sidoöverenskommelser om återbäring för Benepali, Cimzia, Enbrel och Humira. Sidoöverenskommelserna innebär att företagen står för en del av läkemedelskostnaderna.Subkutana TNF-α-hämmare är läkemedel som injiceras under huden och används vid behandling av inflammatoriska led-, hud- och tarmsjukdomar.Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) utvärderade år 2015 effekt och säkerhet vid behandling med TNF-α-hämmare. Enligt SBU är det inte visat att det finns signifikanta skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-α-hämmare på gruppnivå vid de indikationer som är gemensamma för läkemedlen, som till exempel vid reumatoid artrit. TLV delar SBU:s bedömning och anser att det därmed har funnits omotiverade prisskillnader mellan de subkutana TNF-α-hämmarna.De tidigare nationella sidoöverenskommelserna om återbäring mellan landstingen och företagen bakom läkemedlen Enbrel och Benepali löper ut i samband med att de nya sidoöverenskommelserna och prissänkningarna börjar gälla.Tidigare subventionsbegränsning för Simponi vid ulcerös kolit har tagits bort till följd av omprövningen. Det beslutet gäller från och med 1 oktober. Efter omprövningen kvarstår därmed samtliga subkutana TNF-α-hämmare i förmånerna med generell subvention.Omprövningen kommer formellt att avslutas först när sidoöverenskommelserna undertecknats, senast den 31 oktober.
    2016-09-27
  • Harmonisering av begränsningstexter
    TLV har i en omprövning beslutat att harmonisera begränsningstexter för ett flertal läkemedelsförpackningar som har haft inaktuella begränsningstexter. Beslutet träder i kraft den 1 september 2016.Efter att ha identifierat skillnader i begränsningstexter för läkemedel som bör ha samma begränsningar startade TLV en omprövning. I omprövningen ses dessa skillnader över genom att begränsningstexter tas bort, läggs till, ändras eller justera i syfte att harmonisera texterna så att begränsningarna stämmer överens med tidigare begränsningsbeslut. Efter dessa ändringar är nu begränsningstexterna mer tillförlitliga, begripliga samt enhetliga i relation till varandra. 
    Bakgrund 
    Subventionsbegränsningar som beslutas i samband med ansökan om subvention av nya originalläkemedel kan med tiden förändras av olika skäl.  TLV kan exempelvis i samband med omprövning av en viss substans eller visst terapiområde förändra eller helt ta bort en begränsningstext. Förändrade indikationer är ytterligare en orsak till förändrade begränsningstexter.Det är referensläkemedlet (originalläkemedlet) som styr vilken subvention övriga produkter i samma grupp får. Exempelvis bör generiska läkemedel och nya förpackningar inom förmånerna som har samma indikationer som referensläkemedlet, också ha samma subventionsstatus. När en indikation förändras, eller TLV omprövat ett läkemedel, och det resulterar i förändrad subventionsstatus, är det viktigt att denna förändring av subventionen omfattar samtliga produkter och förpackningar inom det aktuella området. TLV hanterar varje månad stora mängder nyansökningar (för substanser inom förmånerna varav vissa kan ha en beslutad begränsningstext). När subventionsstatusen förändras för referensläkemedlet utgör den omfattande mängden nyansökningar ett praktiskt hinder för synkronisering av de nya och gamla begränsningstexterna. Detta är bakgrunden till att begränsningstexterna inte alltid harmonierar.I omprövningen har TLV harmoniserat begränsningstexter för cirka 300 läkemedelsförpackningar.
    2016-06-29
  • Generell subvention för ARB-läkemedel med generisk konkurrens
    Från och med 1 september 2016 kommer ARB-läkemedel med generisk konkurrens inom högkostnadsskyddet att ha generell subvention.ARB-läkemedel används huvudsakligen mot högt blodtryck och hjärtsvikt. Sedan en omprövning 2008 har dessa läkemedel haft begränsad subvention. Begränsning berodde på den stora prisskillnad som rådde 2008 mellan de patentskyddade ARB-läkemedelen och läkemedelsgruppen ACE-hämmare där det rådde generisk konkurrens, det vill säga att flera tillverkare priskonkurrerade.2011 beslutade TLV att ta bort begränsningen för ARB-läkemedel som innehåller den aktiva substansen losartan, då priskonkurrens hade uppstått i samband med generisk konkurrens. Idag råder generisk konkurrens för fler ARB-läkemedel, vilka inkluderats i omprövningen.
    Följande substanser inkluderades i omprövningen:
    • Irbesartan
    • Irbesartan + hydroklortiazid
    • Kandesartan
    • Kandesartan + hydroklortiazid
    • Telmisartan
    • Telmisartan + hydroklortiazid
    • Valsartan
    • Valsartan + hydroklortiazid
    Tidigare var priset för läkemedel som innehåller någon av substanserna ovan avsevärt högre än priset för ACE-hämmare. Idag ligger flertalet ARB-läkemedel och ACE-hämmare på samma prisnivå. Eftersom ARB-läkemedel har minst lika god medicinsk effekt, sett till sänkning av blodtrycket, har TLV beslutat att ta bort begränsningen i subvention samtliga substanser ovan. Nu kan patienter få dessa läkemedel subventionerat utan att först ha provat så kallade ACE-hämmare.ARB-läkemedel med generisk konkurrens inom förmånerna kommer därför att ha generell subvention från och med 1 september.
    2016-06-29
  • Nya begränsningar i subventionen av prostaglandinanaloger
    TLV har omprövat subventionen för samtliga ögondroppar som enbart innehåller prostaglandinanaloger. Travatan, Izba, Taflotan och Lumigan med och utan konserveringsmedel får begränsad subvention efter att priserna har sänkts. Monoprost är kvar i högkostnadsskyddet med ny förenklad begränsning. Latanoprost i konserverad form fortsätter att ingå med generell subvention.Begränsningarna träder i kraft den 2 april 2016.Prostaglandinanaloger används för behandling av glaukom med öppen kammarvinkel, tidigare kallat grön starr, och vid högt tryck i ögat så kallad okulär hypertension.Bakgrund till omprövningen TLV har bedömt att den trycksänkande effekten för de olika prostaglandinanalogerna är jämförbar. Den enda skillnad i biverkningsprofil som visats är till fördel för latanoprost som också har lägst pris. Mot bakgrund av att läkemedlen är jämförbara och att det tidigare fanns omotiverade prisskillnader mellan de olika prostaglandinanalogerna startades omprövningen av prostaglandinanaloger.Läkemedlens nya begränsningarBegränsningen av produkterna Travatan (travoprost), Izba (travoprost) och Lumigan (bimatoprost) som innehåller konserveringsmedel innebär att läkemedlen vid nyinsättning endast subventioneras för patienter som provat latanoprost. Detta eftersom latanoprost kostar mindre än samtliga andra produkter.Begränsningen av produkterna Taflotan (tafluprost) och Lumigan (bimatoprost) utan konserveringsmedel innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel och vid nyinsättning endast för patienter som har provat latonoprost. Detta eftersom de okonserverade prostaglandinanalogerna kostar mer än de konserverade och Monoprost med substansen latanoprost kostar mindre än de andra okonserverade produkterna.Den befintliga begränsningen av produkten Monoprost (latanoprost) har förenklats och innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel. Latanoprost i konserverad form fortsätter dock att ingå med generell subvention.Förskrivare uppmanas att i första hand använda den prostaglandinanalog som har lägst behandlingskostnad och att följa begränsningarna för Travatan, Izba, Lumigan, Taflotan, och Monoprost.
    2016-03-03
  • TNF-α-hämmarna Inflectra, Remicade och Simponi kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har omprövat subventionen av TNF-α-hämmare. Priserna på Cimzia, Enbrel och Humira har sänkts och därmed kvarstår de, liksom Remsima, i högkostnadsskyddet med generell subvention. Priserna för Inflectra, Remicade och Simponi har inte sänkts och får därmed begränsad subvention. Prissänkningar och begränsningar träder i kraft den 1 januari 2016.TNF-α-hämmare används för behandling av inflammatoriska led-, hud- och tarmsjukdomar.TLV bedömer att Inflectra (infliximab), Remicade (infliximab) och Simponi (golimumab) får kvarstå i högkostnadsskyddet med begränsning eftersom företagen som marknadsför läkemedlen inte sänkt priset. TLV bedömer att behandling med dessa läkemedel kostar för mycket jämfört med andra TNF-α-hämmare.Begränsningen av Inflectra och Remicade innebär att dessa inte subventioneras vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter, det vill säga patienter som inte tidigare behandlats med en TNF-α-hämmare, vid indikationerna reumatoid artrit, plackpsoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.Begränsningen av Simponi innebär att Simponi inte subventioneras vid nyinsättning, hos vuxna bionaiva patienter vid indikationerna reumatoid artrit och ulcerös kolit.Inflectra, Remicade och Simponi subventioneras som vanligt vid övrig behandling enligt godkända indikationer. Patienter som idag använder dessa läkemedel påverkas inte av TLV:s beslut. De kommer med andra ord inte att behöva byta behandlingsalternativ.Förskrivare uppmanas att i första hand använda den TNF-α-hämmare som har lägst behandlingskostnad vid godkänd indikation och att följa begränsningen för Inflectra, Remicade och Simponi.Likvärdig effekt mellan olika TNF-α-hämmareStatens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) publicerade år 2015 en litteraturgenomgång över effekt och säkerhet vid behandling med TNF-α-hämmare. TLV bedömer, i likhet med SBU, att det inte finns stöd för att det föreligger signifikanta skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-α-hämmare på gruppnivå vid gemensamma indikationer, som till exempel vid reumatoid artrit. Mot denna bakgrund har TLV bedömt att det har funnits omotiverade prisskillnader mellan dessa läkemedel.Sedan denna omprövning beslutades har Simponi fått en ny begränsning, se relaterad information till höger.
    2015-12-18
  • TLV avskriver omprövning av inhalationsläkemedel för behandling av astma och KOL
    TLV har genomfört en omprövning av inhalationsläkemedel för behandling av astma och KOL. En första omgång som rörde kombinationsprodukter som innehåller inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonister avslutades i december. En andra omgång med monoprodukter har nu också avslutats.De produkter som ingått i denna andra del är samtliga styrkor av:
    • AeroBec
    • AeroBec Autohaler
    • Airomir
    • Airomir Autohaler
    • Airsalb
    • Alvesco
    • Asmanex
    • Beclomet Easyhaler
    • Bricanyl Turbuhaler
    • Buventol Easyhaler
    • Fluticasone Cipla
    • Flutide Diskus
    • Flutide Evohaler
    • Formatris Novolizer
    • Giona Easyhaler
    • Novopulmon Novolizer
    • Onbrez Breezhaler
    • Oxis Turbuhaler
    • Pulmicort Turbuhaler
    • Serevent Diskus
    • Serevent Evohaler
    • Striverdi Respimat
    • Ventilastin Novolizer
    • Ventoline Diskus
    • Ventoline Evohaler
    När omprövningen startade hade dessa läkemedel en sammanlagd försäljning på cirka 520 miljoner kr per år (AUP), varav 290 miljoner kronor inom läkemedelsförmånerna. Under omprövningen har priset på följande produkter sänkts:
    • Asmanex (200 mkg, 400 mkg)
    • Fluticasone Cipla (125 mkg, 250 mkg)
    • Flutide Diskus (50 mkg, 100 mkg, 250 mkg, 500 mkg)
    • Flutide Evohaler (50 mkg, 125 mkg)
    • Novopulmon Novolizer (200 mkg, 400 mkg)
    • Onbrez Breezhaler (150 mkg)
    • Oxis Turbuhaler (9 mkg)
    • Pulmicort Turbuhaler (100 mkg, 200 mkg, 400 mkg)
    • Serevent Diskus (50 mkg)
    • Ventilastin Novolizer (100 mkg)
    • Ventoline Diskus (200 mkg)
    Till följd av dessa prissänkningar har TLV beslutat att omprövningen av samtliga produkter avskrivs. Samtliga produkter kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Prissänkningarna gäller från och med den 1 april 2015,Under omprövningen har TLV även beslutat att den begränsning som har funnits för Alvesco tas bort. Prissänkningarna medför sänkta läkemedelskostnader på cirka 70 miljoner kr per år (AUP). 
    2015-03-09
  • Norspan kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har beslutat att begränsa subventionen av läkemedlet Norspan så att endast de patienter som provat men inte kan använda oxikodon eller morfin i låg dos, alternativt när dessa läkemedel bedömts som olämpliga, får läkemedlet inom högkostnadsskyddet.Norspan är ett smärtlindrande plåster som verkar i sju dagar. Norspan innehåller substansen buprenorfin och används vid behandling av i smärta som inte beror på cancer och som är måttlig.Relevant jämförelsealternativ till Norspan bedöms vara en långverkande tablett eller kapsel av morfin eller oxikodon i låg dos. Det är inte visat att det är skillnad i effekt mellan jämförelsealternativen och Norspan. Norspan är betydligt dyrare än oxikodon/morfin och är därmed inte kostnadseffektivt för patienter som kan använda dessa läkemedel.Bland patienter som inte kan använda morfin eller oxikodon bedöms substansen paracetamol vara relevant jämförelsealternativ till Norspan. Norspan bedöms vara kostnadseffektivt jämfört med paracetamol för patienter som inte kan använda morfin eller oxikodon. Därmed begränsas subventionen av Norspan till dessa patienter.Begränsningen innebär att Norspan endast subventioneras till patienter som provat men inte tolererat oxikodon eller morfin i låg dos, alternativt när dessa läkemedel bedömts som olämpliga.Begränsningen träder i kraft den 1 mars 2015.
    2014-12-19
  • Samtliga DPP-4-hämmare kvar i högkostnadsskyddet
    TLV har omprövat subventionen av DPP-4-hämmare som används vid behandling av diabetes typ 2. Priserna har sänkts för flera av läkemedlen och samtliga kommer att kvarstå inom högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Galvus har dock fått en snävare begränsning.Vid diabetes typ 2 är kroppens förmåga att producera insulin reducerad. Behandling sker i första hand med kost- och motionsråd för att hålla nere blodsockernivån. Men för många patienter krävs även läkemedelsbehandling för att få kontroll på blodsockret. DPP-4-hämmare påverkar frisättningen av insulin och bidrar till att sänka sockernivån i blodet. Ofta ges de i kombination med metformin.Omprövningen har omfattat läkemedlen Januvia, Onglyza, Galvus och Vipidia samt kombinationsläkemedlen Janumet, Komboglyze, Eucreas och Vipdomet. Läkemedlen har idag en begränsad subvention och ingår i högkostnadsskyddet endast för patienter som först provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.TLV har i tidigare subventionsbeslut för DPP-4-hämmarna bedömt att effekten för de olika produkterna är likvärdig. Denna bedömning kvarstår.De prissänkta läkemedlenOmprövningen av Januvia avskrevs i september 2014 efter att företaget som marknadsför produkten bland annat sänkt priset med 20 procent. Därmed kvarstår Januvia i högkostnadsskyddet med samma begränsning som tidigare. Se länk till beslutet om avskrivning Januvia under Relaterade länkar till höger på sidan.  Priset på Onglyza har sänkts till samma nivå som för Januvia. Vipidia tillhandahålls för närvarande inte i Sverige men har sedan tidigare ett tillräckligt lågt pris och kostar lika mycket som Januvia och Onglyza efter prissänkningarna. Onglyza och Vipidia kvarstår i högkostnadsskyddet med samma begränsning som tidigare.Läkemedlet GalvusPriset på Galvus har inte sänkts och är därmed högre än för övriga DPP-4-hämmare. TLV har dock bedömt att Galvus ska fortsätta subventioneras men med en snävare begränsning till de patienter doseras med högst 50 mg per dag, det vill säga en tablett. Den nya subventionsbegränsningen träder ikraft 1 april 2015.KombinationsprodukterPriserna för kombinationsprodukterna Janumet, Komboglyze och Eucreas har sänkts. Vipdomet har sedan tidigare ett tillräckligt lågt pris. Därmed kvarstår produkterna i högkostnadsskyddet med samma begränsning som tidigare.De sammanlagda prissänkningarna frigör 25 miljoner kronor (AUP) årligen. Prissänkningarna av Januvia och Janumet trädde i kraft 1 september 2014.  Prissänkningarna av Onglyza och Komboglyze trädde ikraft 1 december 2014. Prissänkningen av Eucreas träder ikraft 1 januari 2015.
    2014-12-18
  • Omprövning av kombinationsläkemedel för behandling av astma och KOL avskrivs
    TLV genomför en omprövning av inhalationsläkemedel för behandling av astma och KOL. En första omgång som rör kombinationsprodukter det vill säga inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonister har nu avslutats.De produkter som ingått i denna första del är samtliga styrkor av:
    • Airflusal Forspiro
    • Bufomix Easyhaler
    • DuoResp Spiromax
    • Flutiform
    • Innovair
    • Relanio Elpenhaler
    • Relvar Ellipta
    • Salmeterol/fluticasone Cipla
    • Seretide Diskus
    • Seretide Evohaler
    • Symbicort Turbuhaler
    När omprövningen startade hade dessa läkemedel en sammanlagd försäljning på cirka 960 miljoner kr per år (AUP), varav 760 miljoner kronor inom läkemedelsförmånerna. Under omprövningen har priset på flera produkter sänkts:
    • Airflusal Forspiro (50/250 mkg, 50/500 mkg)
    • Bufomix Easyhaler (160/4,5 mkg, 320/9mkg)
    • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 mkg, 320/9 mkg)
    • Seretide Diskus (50/100 mkg, 50/250 mkg, 50/500 mkg)
    • Seretide Evohaler (25/50 mkg, 25/125 mkg, 25/250 mkg)
    TLV har beslutat att omprövningen av samtliga kombinationsprodukter avskrivs och därmed kvarstår de i högkostnadsskyddet med generell subvention.Prissänkningarna frigör cirka 300 miljoner kr per år (AUP). Priset på Symbicort Turbuhaler (320/9mkg) och samtliga styrkor av Seretide sänks från och med den 1 januari 2015. Övriga prissänkningar har redan trätt i kraft.
    2014-12-05
  • TLV avskriver omprövningen av Taflotan
    Taflotan (tafluprost) är ett läkemedel som används vid behandling av grön starr och förhöjt ögontryck. Taflotan ögondroppar ingår sedan den 3 december 2008 i högkostnadsskyddet med begränsning. Efter att priset på Taflotan sänkts går TLV inte vidare med omprövningen av läkemedlet.Taflotan innehåller tafluprost, en prostaglandinanalog, som minskar trycket inne i ögat. Taflotan innehåller inte konserveringsmedel och var vid subventionstillfället den 3 december 2008 det enda alternativet för de patienter som inte tål eller får biverkningar av konserveringsmedel. Taflotan ingår därför endast i högkostnadsskyddet för patienter som har grön starr eller förhöjt tryck i ögat och som behöver prostaglandinanalog men som inte tål konserveringsmedel.Sedan den 5 mars 2013 ingår även Monoprost (latanoprost) i förmånerna. Monoprost innehåller inte heller konserveringsmedel och är ytterligare ett alternativ för de patienter som inte tål eller får biverkningar av konserveringsmedel. Den medicinska effekten mellan Taflotan och Monoprost bedömdes som likvärdig och Monoprost beviljades därmed subvention med samma begränsning men till ett betydligt lägre pris än Taflotan. Därför har TLV nu omprövat subventionen av Taflotan. Under omprövningen har företaget som marknadsför direktimporterat Taflotan sänkt priset på produkten. Det föreligger fortfarande en prisskillnad mellan preparaten men TLV anser att det också finns ett behov av sortimentsbredd på läkemedelsområdet. Mot bakgrund av prissänkningen har TLV därför beslutat att avskriva omprövningen av direktimporterat Taflotan.Beslutet om avskrivning gäller från och med den 21 november 2014. De nya priserna på direktimporterat Taflotan gäller från och med den 1 december 2014.
    2014-11-21
  • Emselex utesluts ur högkostnadsskyddet
    TLV har omprövat subventionen av läkemedlen Toviaz, Vesicare och Emselex som används vid behandling av trängningsinkontinens. Företaget som marknadsför Emselex har inte sänkt priset och därmed utesluts det ur högkostnadsskyddet. Priset på Toviaz och Vesicare har sänkts och får därmed vara kvar i högkostnadsskyddet, dock med begränsning.Subventionen för Toviaz (fesoterodin) och Vesicare (solifenacin) begränsas eftersom det fortfarande ligger över jämförelsealternativet generiskt tolterodin i pris. Begränsningen för Toviaz och Vesicare innebär att det subventioneras till patienter som inte nått behandlingsmålet med generiskt tolterodin. TLV uppmanar förskrivare att använda Toviaz och Vesicare enligt den begränsning som gäller.Under utredningens gång har det visat sig att det kan vara av värde att ha tillgång till ytterligare ett läkemedel för behandling av trängningsinkontinens för vissa patienter som inte nått tillräcklig effekt med jämförelsealternativet tolterodin. Efter att priset för Toviaz och Vesicare sänkts med 30 procent är de båda läkemedlen kostandseffektiva behandlingsalternativ för dessa patienter.Kostnaden för de omprövade läkemedlen är cirka 120 miljoner kronor per år i förmånskostnader och omprövningen förväntas frigöra omkring 75 miljoner kronor per år.TLV bedömer att Toviaz, Vesicare Emselex (darifenacin) och tolterodin SR 4 mg har likvärdiga effekter. TLV menar att Toviaz, Vesicare och Emselex inte är kostnadseffektiva till dagens priser, jämfört med generiskt tolterodin.Prissänkningarna träder i kraft den 1 november 2014.Begränsningen av Toviaz och Vesicare börjar gälla den 1 januari 2015.Emselex utesluts från och med den 1 februari 2015. Beslutet avser direktimporterat Emselex. Det kan finnas parallellimporterat Emselex i högkostnadsskyddet men tillgången är osäker.
    2014-10-08
  • Aranesp och NeoRecormon kvarstår i högkostnadsskyddet
    Aranesp och NeoRecormon är läkemedel som framförallt används vid anemi.Aranesp och NeoRecormon är så kallade erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). När hela gruppen ESL omprövades av TLV var det vissa parallellimporterade produkter som låg kvar på ett högre pris än direktimportörerna (originalen).TLV bad därför de parallellföretag som marknadsför Aranesp och NeoRecormon och som låg högre i pris om prissänkningar till samma nivå som originalföretagens priser. Samtliga berörda parallellföretag inkom med prissänkningar till samma nivå som direktimportörens priser.Mot bakgrund av prissänkningarna har TLV beslutat att alla aktuella preparat även fortsättningsvis kvarstår inom förmånerna med generell subvention.
    2014-10-02
  • TLV avskriver omprövningen av Januvia efter prissänkning
    Januvia är ett läkemedel som används för att behandla diabetes mellitus typ 2. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är måttlig. Januvia ingår i högkostnadsskyddet sedan 2007. Subventionsbeslutet från 2007 var förenat med ett uppföljningsvillkor, eftersom det var stora osäkerheter i det hälsoekonomiska underlaget som låg till grund för beslutet. I uppföljningen av Januvia visade det sig att vissa osäkerheter fanns kvar. Därför startade TLV en omprövning av subventionen av läkemedlet Januvia (25 mg, 50 mg, 100 mg) och för att utreda om det även i fortsättningen ska ingå i läkemedelsförmånerna.I omprövningen har företaget kommit in med en ny hälsoekonomisk analys, med mer konservativa antaganden jämfört med tidigare analyser. Dessutom har företaget sänkt priset för Januvia. Vissa osäkerhet i de långsiktiga effekterna av Januvia återstår fortfarande. Sammantaget bedömer TLV att Januvia efter prissänkningen framstår som kostnadseffektivt. Mot denna bakgrund subventioneras Januvia även i fortsättningen med begränsning till patienter som först provat metformin, sulfonureid eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga. Därmed avskrivs omprövningen av Januvia. Prissänkningarna frigör 25 miljoner kronor per år varav dryga 19 miljoner kronor inom läkemedelsförmånerna.
    2014-09-23
  • Strattera och Elvanse kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har omprövat subventionen av ADHD-läkemedel. Priserna på de dyrare metylfenidatpreparaten har sänkts och därmed kvarstår de i högkostnadsskyddet med generell subvention. Strattera kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning och Elvanse får ny begränsning. Begränsningarna gäller omedelbart och prissänkningarna träder i kraft den 1 oktober 2014.Samtliga läkemedel i omprövningen används vid ADHD (på engelska Attention Deficit Hyperactivity Disorder), ett tillstånd som utmärks av uppmärksamhetsproblem och/eller impulsivitet och överaktivitet.TLV bedömer att Strattera (atomoxetin) får kvarstå i högkostnadsskyddet med begränsning då företaget som marknadsför läkemedlet inte sänkt priset. Begränsningen innebär att Strattera subventioneras till patienter där tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med centralstimulerande medel är olämpligt.Elvanse subventioneras med ny begränsningTidigare hade marknadens enda lisdexamfetaminpreparat Elvanse en begränsning. Begränsningen innebar att det subventionerades till barn som andrahandsalternativ efter metylfenidat men det subventionerades inte vid nyinsättning hos vuxna. TLV bedömer att åldersbegränsningen ska tas bort och begränsningen av Elvanse ändras till att endast subventioneras när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara otillräcklig.
    Använd metylfenidatpreparatet med lägst pris i första handAlla metylfenidatpreparat kvarstår inom högkostnadsskyddet, en del till lägre pris än tidigare. Förskrivare uppmanas att använda metylfenidatpreparaten med lägst pris i första hand och att följa begränsningen för Strattera och Elvanse. Likvärdig effekt mellan olika ADHD-läkemedel
    TLV bedömer att den kliniska effekten hos patienter som svarar på olika preparat är likvärdig. Däremot kan andelen som svarar på behandlingen skilja sig mellan preparaten. Preparaten skiljer sig även åt vad gäller varaktigheten av effekten, dosering och antal administreringar och i viss mån även biverkningar. Det har funnits omotiverade prisskillnader mellan dessa preparat.
    2014-09-10
  • Levetiracetam kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar
    I början av 2014 startade TLV en omprövning av vissa dyrare förpackningar av levetiracetam. Efter att företagen som marknadsför levetiracetam sänkt priset på dessa produkter har TLV beslutat att avskriva denna omprövning.Levetiracetam används vid behandling av epilepsi. Förutom originalpreparatet Keppra finns det generiska alternativ för samtliga styrkor av filmdragerade tabletter. Levetiracetam är inte utbytbart på apotek. Även om läkemedlen inte är utbytbara på apotek bedömer TLV att läkare, under kontrollerade former, kan ställa över patienter till ett generiskt alternativ. Det var mot denna bakgrund som TLV startade omprövningen av vissa dyrare förpackningar av levetiracetam.Originalföretaget UCB Pharma sänkte priset på Keppra med 45 procent och prissänkningen trädde ikraft 1 april 2014. Övriga företag i omprövningen har också sänkt priset  till Keppras nivå på sina produkter. Dessa prissänkningar trädde ikraft 1 juni 2014. Mot bakgrund av prissänkningarna har TLV beslutat att avskriva denna omprövning.

    2014-09-02
  • Cosopt kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar
    Cosopt används vid behandling av förhöjt tryck i ögat.Cosopt innehåller substanserna dorzolamid och timolol. Då omprövningen startade fanns det generiskt dorzolamid/timolol tillgängligt till ett betydligt lägre pris än vad direktimporterat och parallellimporterat Cosopt kostar. TLV bad därför de företag som marknadsför Cosopt om prissänkningar till nivån för generiskt dorzolamid/timolol.Samtliga företag har valt att sänka priserna på sina produkter till samma nivå som priset för generiskt dorzolamid/timolol. Dessa prissänkningar har trätt ikraft 1 juni, 1 juli samt 1 augusti 2014.Mot bakgrund av prissänkningarna har TLV beslutat att avskriva omprövningen av Cosopt.
    2014-09-01
  • TLV avskriver omprövning av Lyrica
    Lyrica är ett läkemedel som används vid neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom.År 2011 fattade TLV beslut (dnr 3261/2011) om att begränsa subventionen för Lyrica till att gälla:
    • Vid epilepsi
    • Vid neuropatisk smärta endast till de patienter som inte nått behandlingsmålet med vare sig ett tricykliskt antidepressivt läkemedel eller gabapentin, eller då dessa inte är lämpliga av medicinska skäl
    • Vid generaliserat ångestsyndrom endast till de patienter som inte nått behandlingsmålet med antingen SSRI eller SNRI, eller då dessa inte är lämpliga av medicinska skäl.
    Följsamheten till den begränsade subventionen har varit låg och TLV har därför omprövat subventionen. Under omprövningen har Pfizer sänkt priset på Lyrica för att justera för den låga följsamheten. Mot bakgrund av prissänkningen har TLV beslutat att avskriva denna omprövning.
    2014-08-29
  • TLV har omprövat tidigare beslut om subvention av Aubagio
    På företagets begäran har TLV omprövat sitt tidigare beslut om MS-läkemedlet Aubagio (teriflunomid). Omprövningen resulterade i att TLV beviljar Aubagio begränsad subvention för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.På företagets begäran har TLV omprövat sitt tidigare beslut om MS-läkemedlet Aubagio (teriflunomid). Omprövningen resulterade i att TLV beviljar Aubagio begränsad subvention för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.TLV beslutade den 8 maj 2014 att avslå ansökan om att Aubagio, filmdragerad tablett, för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros, MS, ska ingå i högkostnadsskyddet. Företaget Genzyme AB, som marknadsför Aubagio har i en skrivelse begärt att TLV ska ompröva sitt tidigare beslut och bevilja Aubagio subvention med samma begränsning som den som nu gäller för Copaxone.TLV har bedömt att det rimligt att ompröva det tidigare beslutet bland annat mot bakgrund av att frågan om en begränsad subvention inte prövades vid beslutstillfället.Aubagio utgör, i likhet med Copaxone, ytterligare ett alternativ till behandling med interferon beta. Aubagio har, till ett lägre pris än Copaxone, en annorlunda verkningsmekanism och andra biverkningar än interferon beta-preparat. Att bevilja Aubagio begränsad subvention medför ytterligare ett behandlingsalternativ för den aktuella patientgruppen och till ett lägre pris än Copaxone.Beslutet gäller från och med den 20 juni 2014.
    2014-06-19
  • Crestor kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar
    Crestor används vid behandling av höga blodfetter.Originalföretaget AstraZeneca har tidigare sänkt priset på Crestor med 15 procent och prissänkningen trädde ikraft 1 maj 2014.Med anledning av denna prissänkning startade TLV en omprövning av parallellimporterat Crestor som låg högre i pris.De berörda företagen är 2care4 Aps, Cross pharma AB, Medartuum AB, Omnia Läkemedel AB, Orifarm AB, Paranova Läkemedel AB och Pharmachim AB.Samtliga ovanstående företag har nu valt att sänka priserna på sina produkter till samma nivå som priset för Crestor från AstraZeneca. Dessa prissänkningar har trätt ikraft 1 juni eller kommer träda ikraft 1 juli 2014.Mot bakgrund av prissänkningarna har TLV beslutat att avskriva denna omprövning.
    2014-06-16
  • Alla ESL kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar
    TLV har omprövat subventionen för samtliga erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). Efter att företagen sänkt priserna på Aranesp, NeoRecormon och Eprex kvarstår samtliga ESL i högkostnadsskyddet. Prissänkningarna träder i kraft den 1 juli 2014.De läkemedel som tillhör gruppen ESL och som ingått i denna omprövning är NeoRecormon, Eprex, Eporatio, Retacrit, Binocrit, Aranesp och Mircera. ESL används framför allt vid blodbrist (anemi) på grund av kronisk njursvikt eller canceranemi. TLV bedömer att alla ESL är lika effektiva avseende att korrigera blodbrist. Det har hittills funnits omotiverade prisskillnader mellan dessa preparat men TLV:s omprövning har lett till prissänkningar på NeoRecormon, Eprex och Aranesp som var de dyrare produkterna. Eprex har i genomsnitt sänkt priset med 15 procent, NeoRecormon med 19 procent och Aranesp sänkte priset med 7,5 procent. Sammantaget frigörs cirka 13,5 miljoner kronor per år inom läkemedelsförmånerna. Därmed kvarstår alla ESL i högkostnadsskyddet med generell subvention.
    2014-06-04
  • Copaxone ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har omprövat subventionen för läkemedel som innehåller interferon beta-preparat och glatirameracetat. Alla interferon beta-preparat samt läkemedlet Copaxone kvarstår i högkostnadsskyddet. Copaxone får en begränsad subvention och Avonex förfylld spruta samt Avonex injektionsflaska utesluts ur högkostnadsskyddet.I samband med att TLV omprövat läkemedel som används vid skovvis förlöpande multipel skleros (MS) har företagen som marknadsför de två dyraste interferon beta-preparaten valt att sänka sina priser med cirka 30 procent. Besluten beräknas frigöra minst 70 miljoner kronor per år givet nuvarande försäljningsvolymer.Efter prissänkningen kvarstår interferon beta-preparaten Rebif, Avonex injektionspenna, Betaferon och Extavia. Copaxone kvarstår med en begränsning. Vid nyinsättning subventioneras Copaxone endast för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ. För patienter som idag har Copaxone är läkemedlet fortsatt subventionerat på samma sätt som tidigare. Priserna på läkemedel som innehåller interferon beta och glatirameracetat som används vid skovvis förlöpande MS har varierat stort. TLV anser att effekten och biverkningarna av interferon beta-preparaten är likvärdiga, vilket medför att det inte finns någon anledning för priserna att skilja sig åt. Copaxone har dock en annan verksam substans och andra biverkningar än övriga preparat. TLV bedömer att Copaxone är ett behandlingsalternativ till interferon beta-preparaten och läkemedlet får därför kvarstå inom högkostnadsskyddet med en begränsning.Beslut om prissänkningar träder i kraft den 1 juni 2014. Beslut om uteslutning träder i kraft den 1 maj 2015.
    2014-05-19
  • Zostavax utesluts ur högkostnadsskyddet
    Zostavax är ett vaccin mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN) och som är avsett att användas vid vaccination av personer i åldrarna 50 år eller äldre. Bältros är en virusinfektion som alla kan få om de tidigare har haft vattkoppor. Symtom på bältros är främst smärta och utslag som så småningom läker av sig själv.För patienterna är det viktigt att läkemedel och vacciner är prisvärda. Detta för att så många som möjligt ska få så mycket hälsa som möjligt för pengarna.TLV tog in Zostavax i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor att visa långtidseffekten av vaccinet. Efter redovisning av långtidsstudien av vaccineffekten omprövades det tidigare beslutet. Detta eftersom studien inte gav stöd för att effekten varade så länge som antogs i samband med det första beslutet.Även om det inte är så många som drabbas av bältros så är det vanligare att äldre personer får bältros än yngre. Vid högre ålder blir vanligen symtomen svårare och det är högre risk för komplikationer, exempelvis att PHN uppstår. PHN kännetecknas av nervsmärta som kan vara långvarig och svår och svarar dåligt på behandling med vanliga smärtlindrande läkemedel. Sjukdomarna bältros och PHN kan drabba enskilda patienter olika svårt, men TLV bedömer svårighetsgraden generellt som måttlig. TLV anser dock att om en förebyggande behandling ska subventioneras måste hänsyn även tas till risken för att bli sjuk. Människor som vaccineras med Zostavax är huvudsakligen friska och bara en liten andel av de som vaccineras skulle annars ha drabbats av bältros eller PHN.Behovet av att subventionera vaccinering av friska individer med liten risk att drabbas av detta tillstånd måste därför bedömas som lågt i alla åldersgrupper, jämfört med behovet av många av de läkemedelsbehandlingar som subventioneras. Mot denna bakgrund anser TLV att kostnaden för vaccinet inte står i rimlig relation till nyttan av vaccineringen och utesluter därför Zostavax ur högkostnadsskyddet.Vaccination till vissa åldersgrupper skulle eventuellt kunna vara möjligt genom ett nationellt vaccinationsprogram eller via landstingens försorg. För att underlätta för ett sådant tänkbart arbete utökar TLV tiden för ikraftträdandet av detta beslut. Beslutet träder ikraft den 1 november 2014.
    2014-05-09
  • TLV går inte vidare med omprövning av Spiriva (Handihaler och Respimat)
    TLV går inte vidare med omprövningen av Spiriva Handihaler och Spiriva Respimat som används för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. Företaget har valt att sänka priserna på produkterna.Spiriva och Spiriva Respimat tillhör klassen långverkande antikolinergikum och används för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Priset på dessa två var högre än för Eklira Genuair och Seebri Breezhaler som tidigare bedömts ha likvärdig effekt.Under omprövningen har företaget som marknadsför Spiriva och Spiriva Respimat valt att sänka sina priser med 7,5 procent respektive 16 procent. Prissänkningen frigör cirka 30 miljoner kronor per år och träder i kraft den 1 maj 2014.Mot bakgrund av prissänkningen har TLV beslutat avskriva omprövningen. 
    2014-04-14
  • Originalläkemedlet Vagifem 10 mikrogram utesluts ur högkostnadsskyddet
    På grund av företagets höga pris utesluter TLV originalläkemedlet Vagifem 10 mikrogram ur högkostnadsskyddet. Övriga läkemedel i omprövningen av lokala östrogener kommer att kvarstå inom högkostnadsskyddet.Oestring vaginalinlägg kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar. De övriga behandlingsalternativen, Ovesterin vaginalkräm, Ovesterin vagitorium och Oestriol peroral tablett fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet till oförändrade priser.TLV anser att priserna på Vagifem vaginaltablett är för höga. Företaget som marknadsför originalläkemedlet Vagifem 10 mikrogram har inte kunnat visa att produkten har bättre medicinsk effekt än det billigaste behandlingsalternativet Ovesterin vaginalkräm, trots att Vagifem kostar nästan fyra gånger så mycket. Mot denna bakgrund beslutar vi att originalet Vagifem 10 mikrogram inte längre ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet. Omprövningen frigör cirka 25 miljoner kronor per år i läkemedelskostnader.De läkemedlen som TLV omprövat används vid behandling av vaginal torrhet, urinträngningar samt återkommande urinvägsinfektioner. Dessa symptom kan uppstå hos kvinnor efter klimakteriet då kroppens egen produktion av hormonet östrogen minskar.Besluten träder i kraft den 1 oktober 2013.
    2014-02-04
  • TLV förenklar texter för subventionsbegränsningar
    TLV har gått igenom alla texter som beskriver subventionsbegränsningar för läkemedel och förtydligat och förenklat ett stort antal av dem. Ändringen ska göra det enklare för förskrivare att ta till sig informationen till exempel via ett elektroniskt förskrivarstöd.Genom att begränsa subventionen till en specifik grupp patienter inom den godkända indikationen kan TLV inkludera produkter i högkostnadsskyddet vars ansökta pris, hanteringskostnad eller effekt inte leder till att de är kostnadseffektiva för hela patientgruppen.För att få en god efterlevnad till subventionsbegränsningarna bör de vara både tydliga och konsekventa, samt uppfylla kriterierna för att inkluderas i elektroniska förskrivningsstöd.TLV har gått igenom alla de i dagsläget gällande begränsningstexterna och förtydligat dessa, utan att innebörden i begränsningen ändras. Ändringarna har genomförts inom ramen för en omprövning och förslagen har kommunicerats med berörda företag.  Ändringarna träder ikraft den 1 februari 2014.
    2014-01-24
  • TLV går inte vidare med omprövningen av ARB-läkemedel
    ARB-läkemedel används huvudsakligen mot högt blodtryck och hjärtsvikt. Under 2010 inledde TLV en omprövning med avsikt att granska hela området.Sedan dess har stora förändringar skett på området, vi har omprövat subventionen för losartan där patentet löpte ut för originalet. Nu har patentet löpt ut på ytterligare tre substanser, valsartan, ibesartan och kandesartan och förmånskostnaden för dessa substanser har sjunkit med drygt 80 procent under de senaste fyra åren, från cirka 420 miljoner kronor till cirka 80 miljoner kronor för helåret 2013.Mot bakgrund av dessa förändringar anser TLV vi inte längre att det är prioriterat att gå vidare utan avskriver omprövningen.
    2014-01-14
  • Läkemedel vid tillväxtstörning kvarstår i högkostnadsskyddet
    TLV har omprövat subventionen av läkemedel med somatropin som används vid tillväxtstörningar. Företagen bakom de dyraste produkterna har sänkt priserna och därför kvarstår samtliga produkter i högkostnadsskyddet.Läkemedel med somatropin används vid tillväxtstörningar hos barn och vid substitutionsbehandling av uttalad brist på tillväxthormon.Kostnaden för läkemedel vid tillväxtstörning är cirka 240 miljoner kronor per år. Prissänkningarna kommer att frigöra cirka 16 miljoner kronor per år.Prissänkningarna börjar gälla den 1 december 2013.
    2013-11-07
  • TLV går inte vidare med omprövningen av G-CSF-läkemedel
    TLV inledde i slutet av år 2012 en omprövning av G-CSF-läkemedel som används vid behandling av neutropeni. Neutropeni kännetecknas av ett onormalt lågt antal neutrofiler, den viktigaste typen av vita blodkroppar i blodet. Vi väljer nu att avsluta omprövningen.Området har genomgått stora förändringar de senaste åren. Omsättningen i öppenvården har sjunkit från cirka 100 miljoner kronor år 2010 till cirka 67 miljoner kronor år 2012.De billigare G-CSF-läkemedlen används i stor utsträckning. Prisskillnaderna har också minskat något sedan en av produkterna, Neulasta, sänkte sitt pris i juni 2012. Ytterligare utjämning av priserna inom högkostnadsskyddet skulle inte påverka omsättningen nämnvärt. Det framstår därför inte som motiverat att vidta ytterligare åtgärder. Vi bedömer också att användningen av G-CSF-läkemedel i huvudsak är kostnadseffektiv jämfört med ingen behandling.TLV kommer att följa utvecklingen på området och frågan om fortsatt subvention kan bli föremål för ny omprövning.
    2013-09-04
  • Generell subvention för atorvastatin
    Från och med 1 april 2013 kommer de produkter som innehåller atorvastatin, filmdragerade tabletter, som ingår i högkostnadsskyddet att ha generell subvention.Simvastatin och atorvastatin är två substanser som används för att behandla höga blodfetter. För simvastatin har det under många år funnits flera tillverkare och priskonkurrensen mellan leverantörerna har gjort att priset har varit lågt, för många styrkor under en krona per tablett.Priset på atorvastatin, som varit patentskyddat, har däremot varit högt. För de mest använda styrkorna har varje tablett kostat mer än tio kronor. Av denna anledning har subventionen av atorvastatin varit begränsad till vissa patienter.Under 2012 gick patentet på atorvastatin ut. Det har kommit ett flertal leverantörer som nu priskonkurrerar på beredningsformen filmdragerad tablett. En konsekvens av detta är att priset på atorvastatin i de flesta fall ligger på samma nivå som simvastatin. Eftersom atorvastatin har minst lika god medicinsk effekt, sett till sänkning av LDL-kolesterol har TLV beslutat att ta bort begränsningen i subvention för filmdragerade tabletter som innehåller atorvastatin.Atorvastatin, filmdragerade tabletter, inom högkostnadsskyddet kommer därför att ha generell subvention från och med 1 april.Lipitor tuggtablett 20 mg har fortsatt begränsningAtorvastatin finns också som Lipitor, tuggtablett 20 mg. Priset för denna produkt är väsentligt högre än för motsvarande produkter i beredningsformen filmdragerad tablett. Tuggtabletten kommer därför även fortsättningsvis att ha en begränsad subvention.
    2013-02-20
  • Vi har valt att inte gå vidare med genomgången av p-piller och läkemedel vid klimakteriebesvär
    År 2007 startade vi genomgången av p-piller och läkemedel vid klimakteriebesvär. Sedan år 2009 har vi övergått till att ompröva mindre läkemedelsgrupper och enskilda läkemedel istället för att arbeta med de tidigare omfattande genomgångarna av läkemedelssortimentet. Avsikten har varit att öka takten med omprövningar och därmed snabbare kunna besluta om olika läkemedels subventionsstatus.TLV har sedan 2009 därmed anpassat valet av granskningar till de områden där det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen av ett läkemedel eller en förbrukningsartikel är kostnadseffektiv. Vi har därför valt att under 2012 inleda en omprövning av lokala östrogener.Mot den bakgrunden bedömer vi att det saknas skäl att fullfölja den påbörjade genomgången av p-piller och läkemedel vid klimakteriebesvär. Vi väljer istället att ompröva lokala östrogener.
    2012-10-12
  • Vi har valt att inte gå vidare med omprövningen av läkemedel mot benskörhet
    I april 2008 startade vi en genomgång av läkemedel mot benskörhet. Genomgången inleddes med anledning av att Socialstyrelsen påbörjat sitt arbete med att ta fram nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar.Sedan år 2009 har vi övergått till att ompröva mindre läkemedelsgrupper och enskilda läkemedel istället för att arbeta med de tidigare omfattande genomgångarna av läkemedelssortimentet. Avsikten har varit att öka takten med omprövningar och därmed snabbare kunna besluta om olika läkemedels subventionsstatus.TLV har sedan 2009 därmed anpassat valet av granskningar till de områden där det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen av ett läkemedel eller en förbrukningsartikel är kostnadseffektiv.Vid en översiktlig granskning är det svårt att se hur kostnadseffektiviteten hos läkemedel mot benskörhet ska kunna ifrågasättas. I dagsläget är det därför inte prioriterat att fortsätta en granskning av läkemedel mot benskörhet.
    2012-10-10
  • Omprövning av Follikelstimulerande hormon (FSH) och Luteniserande hormon (LH)
    Luveris utesluts ur högkostnadsskyddet. Övriga FSH- och LH-läkemedel kvar i högkostnadsskyddet med begränsning.I samband med att TLV omprövat läkemedel som används vid ofrivillig barnlöshet har företagen som marknadsför de två dyraste produkterna valt att sänka sina priser med cirka 25 procent. Prissänkningen frigör omkring 25 miljoner kronor per år.Efter prissänkningarna kvarstår samtliga infertilitetsläkemedel som omprövats i högkostnadsskyddet med begränsning förutom Luveris som utesluts. Begränsningen innebär att läkemedlen inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.Priserna på läkemedel som innehåller FSH och LH (två hormoner som påverkar könskörtlarna) och som används vid ofrivillig barnlöshet har varierat stort. Vi anser att det inte är visat att det finns skillnader i effekt mellan läkemedlen och ser dem som likvärdiga. Därmed finns det ingen anledning för priserna att skilja sig åt.För kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl, kommer inte FSH-läkemedlen att vara subventionerade. TLV anser att FSH-behandling som ges utan medicinsk orsak inte bör finansieras med allmänna medel.Luveris (LH) ges tillsammans med FSH-läkemedel till kvinnor som har behov av båda hormonerna. Att ge läkemedlet Luveris samt ett FSH-läkemedel är betydligt mer kostsamt än att ge läkemedlet Menopur som innehåller både FSH och LH. Vi bedömer att patienter med behov av LH får likvärdig behandling med Menopur, men till en betydligt lägre kostnad.Mot denna bakgrund utesluts Luveris ur högkostnadsskyddet och FSH-läkemedlen subventioneras med begränsning.Besluten träder i kraft den 1 oktober 2013.
    2012-09-05
  • Omprövning av oxikodon
    TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, har valt att inte gå vidare med omprövningen av det smärtstillande läkemedlet oxikodon.Förra året startade TLV en omprövning av alla läkemedel som innehåller oxikodon. Bakgrunden till omprövningen var att substansen oxikodon, som inte är en innovation utan har funnits sedan början av 1900-talet, kostade långt mer än morfin. TLV bedömer att oxikodon och morfin är effektmässigt likvärdiga på patientgruppsnivå och därmed finns det i princip ingen anledning för priserna att skilja sig åt.Under arbetet med omprövningen ansökte företaget om en prissänkning för oxikodon som innebär att kostnaden sänks med 65 miljoner kronor per år. Denna prissänkning träder i kraft den 1 mars 2012. Trots prissänkningen är morfin fortfarande billigare och eftersom effekten är likvärdig är det detta läkemedel som bör användas i första hand.- Oxikodon kommer att kvarstå inom högkostnadsskyddet trots att det inte är kostnadseffektivt i förhållande till morfin. Det är kort tid kvar innan patentet för OxyContin (långverkande oxikodon) löper ut och detskulle det leda till en relativt hög kostad att ställa över patienter från oxikodon till morfin, säger Anna Märta Stenberg, chef för omprövningsavdelningen.TLV bedömer också att det finns ett visst värde av sortimentsbredd eftersom det på individnivå kan finnas skillnader i effekt och biverkningar mellan oxikodon och morfin.TLV väljer därför att avsluta omprövningen i och med prissänkningen och behåller OxyNorm, OxyContin, Oxycodone Ratiopharm samt Targiniq i högkostnadsskyddet.
    2012-05-25
  • Faktor VIII-preparat kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar
    Efter prissänkningar från företagen har vi beslutat att avsluta omprövningen av de läkemedel som används vid blödarsjuka (hemofili typ A). Samtliga preparat kvarstår i högkostnadsskyddet. Vi anser, i likhet med SBU, att ett nationellt kvalitetsregister behöver införas inom området.De företag som marknadsför rekombinant framställda faktor VIII-preparat har ansökt om nya lägre priser. Prissänkningarna ligger mellan 3 och 12 procent. Det finns också preparat som framställs ur plasma. Dessa kostar fortfarande mindre än rekombinant framställda preparat.Vi kommer att följa kostnadsutvecklingen för faktor VIII-preparaten och kan starta en ytterligare omprövning beroende på hur användningen och kostnaderna utvecklas över tid.Mot denna bakgrund kvarstår samtliga Faktor VIII-preparat i högkostnadsskyddet.De nya priserna träder i kraft den 1 juli 2012.
    2012-04-25
  • Omprövning av läkemedel för behandling av Gauchers sjukdom avslutad
    Vi har avslutat omprövningen av läkemedel som används vid behandling av Gauchers sjukdom.Läkemedel som omfattats av omprövningen:
    • Cerezyme
    • Zavesca
    Vi beslutar att utesluta läkemedlen Cerezyme och Zavesca ur högkostnadsskyddet vid behandling av Gauchers sjukdom. På grund av de ovanligt höga priserna som företagen begär är läkemedlen inte kostnadseffektiva. Detta trots att läkemedlen tillför stor nytta för patienterna.Besluten träder i kraft den 1 juni 2012.Zavesca är dock fortfarande subventionerat vid indikationen Niemann-Pick typ C (ett annat sjukdomstillstånd än Gauchers sjukdom).
    2011-05-03
  • Triptanläkemedel mot migrän får förändrad subvention
    Här presenterar vi resultatet från vår granskning av triptanläkemedel som används mot migrän. Granskningen visar att det är mest kostnadseffektivt att inleda behandling mot migrän med generiskt sumatriptan i tablettform.Granskningen visar även att det inte går att förutsäga vilket triptanläkemedel som är bäst lämpat i det enskilda fallet. Därför behövs ett brett sortiment triptanläkemedel i högkostnadsskyddet.Sumatriptan får fortsatt generell subvention. Samtliga substanser utom sumatriptan kommer att kvarstå i högkostnadsskyddet men med begränsning. Andra triptanläkemedel ska endast skrivas ut när sumatriptan inte ger tillräcklig effekt. Dyra läkemedel ska inte subventioneras som förstahandsalternativ när det finns läkemedel med likartad effekt till lägre pris.Vi har också beslutat att Imigran Novum ska uteslutas ur högkostnadsskyddet. Imigran Novum innehåller verksamma substansen sumatriptan. Generiskt sumatriptan kostar cirka en tiondel jämfört med Imigran Novum. Dyra läkemedel ska inte subventioneras om det finns alternativ med samma innehåll till avsevärt lägre pris.Beslutet att utesluta Imigran Novum kommer att frigöra 15 miljoner kronor per år, det är skattepengar som kan användas till andra angelägna områden inom hälso- och sjukvården.Besluten träder i kraft den 15 oktober 2010.
    2010-07-06
  • Stor prissänkning av pennkanyler för diabetiker
    Vi har granskat subventionen av de pennkanyler som ingår i högkostnadsskyddet. Pennkanylerna är den första grupp av förbrukningsartiklar som vi granskar. Pennkanyler används av diabetessjuka som behöver injicera insulin.Det finns inte några betydande skillnader mellan de pennkanyler som ingår i högkostnadsskyddet och behovet av sortimentsbredd är begränsat. Skillnaderna i pris är dock betydande.Granskningen har lett till prissänkningar av flertalet pennkanyler. Vi har beslutat om ett pris tak som innebär att från och med den 1 september kommer ingen pennkanyl i högkostnadsskyddet att kosta mer än 1 krona (Apotekets utförsäljningspris exklusive moms).Beslutet om pristak har resulterat i att alla pennkanyler utom Novofine, 28 G ×12 mm, fortsättningsvis kommer att subventioneras. Jämfört med andra pennkanyler tillför inte Novofine, 28 G ×12 mm en nytta som motiverar det högre priset. Därför utesluts denna produkt ur högkostnadsskyddet. Övriga pennkanyler i produktgruppen Novofine kvarstår i högkostnadsskyddet.Prissänkningarna frigör 16 miljoner kronor per år.Beslutet att utesluta Novofine, 28 G ×12 mm, träder i kraft den 1 september 2010.
    2010-07-02

Publicerad 15 januari 2018
Uppdaterad 17 juli 2018

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99

http://www.tlv.se/länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV

Följ på twitter

Följ på LinkedIn