TLV logotyp

Harmonisering av begränsningstexter

TLV har i en omprövning beslutat att harmonisera begränsningstexter för ett flertal läkemedelsförpackningar som har haft inaktuella begränsningstexter. Beslutet träder i kraft den 1 september 2016.

Efter att ha identifierat skillnader i begränsningstexter för läkemedel som bör ha samma begränsningar startade TLV en omprövning. I omprövningen ses dessa skillnader över genom att begränsningstexter tas bort, läggs till, ändras eller justera i syfte att harmonisera texterna så att begränsningarna stämmer överens med tidigare begränsningsbeslut. Efter dessa ändringar är nu begränsningstexterna mer tillförlitliga, begripliga samt enhetliga i relation till varandra. 


Bakgrund 

Subventionsbegränsningar som beslutas i samband med ansökan om subvention av nya originalläkemedel kan med tiden förändras av olika skäl.  TLV kan exempelvis i samband med omprövning av en viss substans eller visst terapiområde förändra eller helt ta bort en begränsningstext. Förändrade indikationer är ytterligare en orsak till förändrade begränsningstexter.

Det är referensläkemedlet (originalläkemedlet) som styr vilken subvention övriga produkter i samma grupp får. Exempelvis bör generiska läkemedel och nya förpackningar inom förmånerna som har samma indikationer som referensläkemedlet, också ha samma subventionsstatus. När en indikation förändras, eller TLV omprövat ett läkemedel, och det resulterar i förändrad subventionsstatus, är det viktigt att denna förändring av subventionen omfattar samtliga produkter och förpackningar inom det aktuella området. 

TLV hanterar varje månad stora mängder nyansökningar (för substanser inom förmånerna varav vissa kan ha en beslutad begränsningstext). När subventionsstatusen förändras för referensläkemedlet utgör den omfattande mängden nyansökningar ett praktiskt hinder för synkronisering av de nya och gamla begränsningstexterna. Detta är bakgrunden till att begränsningstexterna inte alltid harmonierar.

I omprövningen har TLV harmoniserat begränsningstexter för cirka 300 läkemedelsförpackningar.

Publicerad 29 juni 2016

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV

Följ på twitter

Följ på LinkedIn