Hälsoekonomisk bedömning av Ondexxya vid livshotande eller okontrollerad blödning

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Ondexxya (andexanet alfa). Ondexxya är avsett för vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa‑hämmare Eliquis (apixaban) eller Xarelto (rivaroxaban) där man måste häva dessa läkemedels blodförtunnande effekt på grund av en livshotande eller okontrollerad blödning.

Faktor Xa-hämmarna Eliquis och Xarelto är blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) som huvudsakligen används som förebyggande behandling mot hjärt- och kärlsjukdomar hos patienter med stor risk för blodpropp. Behandling med antikoagulantia medför en ökad risk för blödning som i vissa fall kan vara livshotande. De vanligaste blödningarna under behandling med faktor Xa-hämmare där Ondexxya kan utgöra ett behandlingsalternativ bedöms vara hjärnblödningar och allvarliga magtarmblödningar.

Jämförelsealternativet till Ondexxya är läkemedlen Ocplex och Confidex som rekommenderas i kliniska riktlinjer och används i klinisk praxis för patienter med akut blödning under behandling med faktor Xa-hämmare. Ocplex och Confidex tillhör läkemedelsgruppen protrombinkomplexkoncentrat vilken förkortas PCC.

Behandling med Ondexxya har i kliniska studier visats ha bättre effekt än placebo i att återställa hemostas, det vill säga kroppens förmåga att stoppa blödningar genom koagulation. Läkemedelsföretaget har inkommit med en studie som skattar dödligheten upp till 30 dagar efter en allvarlig eller livshotande blödning till cirka 14 procent hos patienter som behandlas med Ondexxya. För PCC finns flera källor till motsvarande 30-dagarsdödlighet. Företaget hänvisar till en studie där 30-dagarsdödligheten är cirka 50 procent. TLV har tillfört andra studier och registerdata som indikerar att 30-dagarsdödligheten kan vara lägre än 50 procent vid behandling med PCC.

Ondexxya är en intravenös engångsbehandling där läkemedlet sprutas in i en blodåder och som ska tas så snart som möjligt efter att blödningen inträffat. Ondexxyas dos avgörs av om patienten stod på Eliquis eller Xarelto när blödningen uppstod, vilken dos av dessa läkemedel som togs och hur länge sedan den sista dosen togs. Läkemedelskostnaden för att behandla en blödning med Ondexxya är i genomsnitt cirka 182 000 kronor.

På grund av en hög osäkerhet i hur mycket Ondexxya kan minska dödligheten i jämförelse med PCC för olika typer av blödningar har TLV redovisat separata analyser för så kallade intrakraniella blödningar som sker innanför skallbenet och allvarliga magtarmblödningar.

TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är mellan 400 000 och 1,6 miljoner kronor för intrakraniella blödningar och på grund av mycket höga osäkerheter har TLV redovisat känslighetsanalyser och inte en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för allvarliga gastrointestinala blödningar. För övriga blödningstyper bedömer TLV att företaget inte har påvisat en effektskillnad mellan Ondexxya och PCC. TLV har därför redovisat en kostnadsjämförelse för övriga blödningstyper där kostnaden för att behandla en blödning är cirka 177 000 kronor högre i jämförelse med PCC.