Cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmaren Verzenios fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention

Verzenios (abemaciklib) fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention efter att TLV omprövat subventionen. Verzenios omprövades eftersom läkemedlet fått marknadsgodkännande för ytterligare ett användningsområde.

Verzenios är ett cancerläkemedel som sedan 2019 ingått i högkostnadsskyddet med generell subvention. Vid subventionsbeslutet 2019 utreddes behandling av långt framskriden eller spridd bröstcancer. Verzenios har sedan april 2022 även marknadsgodkännande för behandling av vuxna patienter med tidig bröstcancer efter operation i de fall cancern spridit sig till lymfkörtlarna och där det förekommer hög risk för återfall. Läkemedlet kan användas för att behandla patienter med så kallad hormonreceptorpositiv (HR-positiv) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) bröstcancer.

TLV beslutade i maj 2022 att ompröva subventionen av Verzenios för att utreda om förutsättningarna i läkemedelsförmånslagen uppfylldes även vid behandling av bröstcancer tidigt stadium.

Bröstcancer är den vanligaste cancersjukdomen bland kvinnor och motsvarar ungefär 30 procent av samtliga cancerfall hos kvinnor. Behandlingen av bröstcancer i tidigt stadium syftar vanligtvis till att bota sjukdomen. Det sker dock återfall och vid HR-positiv bröstcancer behöver risken för återfall beaktas under lång tid. Verzenios, i kombination med hormonell behandling, har i klinisk studie visat sig kunna förlänga den tid patienterna lever utan att sjukdomen kommer tillbaka.

Verzenios, där aktiv substans är abemaciklib, är en hämmare av proteinet cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6. CDK4/6 har en roll i regleringen av hur celler växer och delar sig. Bindningen av abemaciklib till CDK4/6 resulterar i att antalet cancerceller minskar.

TLV bedömer, i enlighet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Verzenios, som tillägg till hormonell behandling, är enbart hormonell behandling. Bedömningen baseras på nationella behandlingsriktlinjer för bröstcancer.

Relativ effekt, det vill säga effekten av Verzenios i förhållande till jämförelsealternativet, baseras på resultat från en direkt jämförande studie. Utifrån befintligt underlag bedömer TLV att behandling med Verzenios, som tillägg till hormonell behandling, har bättre effekt jämfört med enbart hormonell behandling.

TLV bedömer att det främst råder osäkerhet kring företagets antagande om hur länge behandling med Verzenios minskar risken för att drabbas av ett återfall. Det råder även osäkerhet kring vilken behandling patienterna får vid återfall där cancer spridit sig. De analyser som TLV genomfört indikerar dock att kostnaden för att använda Verzenios ligger på en nivå som TLV bedömer som rimlig vid sjukdomar med hög svårighetsgrad.

TLV:s samlade bedömning är att Verzenios i nuläget kan fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention och till oförändrat pris.