Omprövning av beslut för parallelldistribuerat Entresto

TLV har omprövat subventionsbesluten för parallelldistribuerat Entresto (sakubitril och valsartan) och beslutat om ändrad subventionsbegränsning från och med 24 januari 2025.

Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller en kombination av de verksamma substanserna valsartan och sakubitril. Entresto är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga i vänster hjärtkammare som gör att otillräckligt med syresatt blod pumpas ut i kroppen vilket orsakar flera olika symtom, till exempel andnöd, trötthet och ödem.

Direktimporterat Entresto subventioneras för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion) och behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar med nedsatt pumpförmåga.

Syftet med omprövningen var att utreda om subventionsbegränsningen för parallelldistribuerat Entresto ska vara samma som för direktimporterat Entresto och även ingå i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar.

Parallelldistribuerat Entresto är likvärdigt med direktimporterat Entresto. TLV ändrar därför besluten som gäller parallelldistribuerade produkter av Entresto på så sätt att de fortsatt ska ingå i högkostnadsskyddet med samma förändrade subventionsbegränsning som direktimporterat Entresto. Det innebär alltså att även parallelldistribuerat Entresto nu subventioneras för behandling av barn och ungdomar med kronisk symtomatisk hjärtsvikt och nedsatt pumpförmåga.

Genom dessa beslut ingår parallelldistribuerat Entresto i högkostnadsskyddet med följande sammanlagda förmånsbegränsning. Subventioneras endast för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion) och behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar med nedsatt pumpförmåga.

Beslutet gäller från och med den 24 januari 2025.