Hälsoekonomisk utvärdering av FoundationOne CDx

TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt kunskapsunderlag till regionerna för den medicintekniska produkten FoundationOne CDx.

FoundationOne CDx är en CE-märkt medicinteknisk tjänst som används vid genetisk analys av cancrar. Tjänsten omfattar utvinning av genetiskt material från patientens tumör, genetisk analys baserad på sekvenseringstekniken Next Generation Sequencing (NGS), bearbetning av resultat med så kallad bioinformatik och sammanställning av resultat i ett beslutsstöd. Beslutsstödet kan användas av läkare som stöd när de ska välja behandling till cancerpatienter. TLV:s kunskapsunderlag utvärderar användningen av FoundationOne CDx som molekylärdiagnostiskt test för patienter med solida tumörer.

Molekylärdiagnostik innebär karakterisering av genetiska varianter och förändringar som är förknippade med en sjukdom. Sekvensering av DNA är en av metoderna för detta. Moderna sekvenseringstekniker såsom NGS möjliggör snabb och effektiv sekvensering och diagnostik av genetiska förändringar som är förknippade med sjukdomar, vilket har revolutionerat medicinsk forskning och läkemedelsutveckling.

TLV har utvärderat användningen av FoundationOne CDx vid sex cancerformer vilka TLV bedömer har mycket hög svårighetsgrad; icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, cancer med okänd primärtumör (CUP), melanom, tjocktarms- och ändtarmscancer och äggstockscancer. I underlaget utvärderas kostnaden för diagnosticering med FoundationOne CDx jämfört med kostnaden för diagnosticering med dagens standardmetoder i svensk hälso- och sjukvård.

TLV bedömer att det i de flesta fallen är dyrare att diagnosticera med FoundationOne CDx. Det finns dock fördelar med FoundationOne CDx, jämfört med metoder som används idag, som inte räknas med i den hälsoekonomiska analysen. Sådana fördelar är exempelvis en större känslighet och noggrannhet i diagnostiken samt ett beslutsstöd som även innehåller information om tillgängliga målinriktade behandlingar.

Det finns höga osäkerheter i kostnadsberäkningen. Osäkerheterna rör främst vilka testmetoder som kan anses vara standard idag samt vilken kostnad dessa är förknippade med. TLV har hämtat in uppgifter från sex sjukvårdsregioner och noterar att tester och kostnader kan skilja sig åt.

TLV:s hälsoekonomiska utvärdering kommer att ligga till grund för en nationell rekommendation från regionernas råd för nya terapier, NT-rådet, om vilka patienter med cancer som bör erbjudas genetisk analys med FoundationOne CDx.