Hälsoekonomisk bedömning av Proclaim 3660ANS

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för den medicintekniska produkten Proclaim 3660ANS. Proclaim 3660ANS är ett system för ryggmärgsstimulering som används för behandling av långvarig, svårbehandlad smärta.

På beställning av regionernas medicintekniska produktråd, MTP-rådet, har TLV tagit fram en hälsoekonomisk bedömning av produkten Proclaim 3660ANS för patienter med neuropatisk smärta som strålar ut i benen, och som har bristande effekt av konventionell behandling.

Smärta upplevs efter en komplex bearbetning av nervsignaler i hjärnan. Långvarig smärta kvarstår under en period längre än tre månader. I Sverige uppskattas cirka 20 procent av den vuxna befolkningen lida av svår eller medelsvår långvarig smärta. Om smärtan har sitt ursprung i en skada eller sjukdom i nervsystemet kallas den för neuropatisk smärta.

Proclaim 3660ANS är ett system som opereras in under huden och skickar elektrisk stimulering till ryggmärgen i det smärtdrabbade området. Stimuleringen programmeras av vårdpersonal och kan sedan i viss mån styras av patienten med hjälp av en fjärrkontroll.

TLV bedömer att inget tillägg till konventionell medicinsk behandling är relevant jämförelsealternativ till Proclaim 3660ANS tillsammans med tillägg till konventionell medicinsk behandling. Studier tyder på att ryggmärgsstimulering med Proclaim 3660ANS i kombination med konventionell medicinsk behandling generellt ger högre smärtlindring än enbart konventionell medicinsk behandling. TLV bedömer att behandling med Proclaim 3660ANS som tillägg till konventionell medicinsk behandling ger en klinisk effekt, men att storleken av denna behandlingseffekt i förhållande till konventionell medicinsk behandling är osäker.

Företagets hälsoekonomiska analys bygger på att behandlingseffekten med Proclaim 3660ANS ger bättre smärtlindring och därmed ökad livskvalitet samt minskade antal sjukvårdsbesök, men till ett högre pris än konventionell medicinsk behandling.

TLV har identifierat ett antal osäkerheter i företagets analys, där den största är behandlingseffekten. Eftersom företagets analyser är förknippade med osäkerheter presenterar TLV inget grundscenario utan enbart känslighetsanalyser med varierade antaganden.

Sammantaget TLV bedömer att osäkerheten i företagets resultat av den hälsoekonomiska analysen är hög. Osäkerheten ligger främst i en bristande klinisk evidens för behandlingseffektens storlek samt övrig evidens kring livskvalitet och vårdresurser för att stödja antaganden som görs i analysen.