Logotyp. Gå till startsidan
Logotyp. Gå till startsidan

Hälsoekonomisk bedömning av Velys

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för den medicintekniska produkten Velys. Velys är ett robotassisterat system för knäkirurgi.

På förfrågan av regionernas medicintekniska produktråd (MTP-rådet) har TLV tagit fram en hälsoekonomisk bedömning av produkten Velys för patienter med framskriden knäledsartros som är aktuella för knäkirurgi.

Knäledsartos är en form av artros som drabbar hela knäleden och ger symtom i form av belastningssmärta, nedsatt rörlighet, muskelsvaghet och stelhet eller instabilitet. Knäledsartros förekommer hos cirka 14 procent av befolkningen över 45 år. Riskfaktorer associerade med utveckling av knäledsartros är kvinnligt kön, övervikt, knäbelastande arbeten, fysisk inaktivitet, tidigare knäledsskada och ärftlighet.

Velys är ett robotassisterat kirurgisystem för användning vid helprotesoperation där hela ledytan på skenbenet och lårbenet ersätts av en protes. Systemet hjälper kirurgen att planera och genomföra knäkirurgi med hjälp av bland annat en höghastighetskamera och en robotarm.

TLV bedömer att manuell helprotesoperation är relevant jämförelsealternativ till robotassisterad helprotesoperation med Velys. Kirurgi är det sista steget i behandling av knäledsartros och genomförs i första hand genom att sätta in en helprotes i knät.

Företagets underlag för den kliniska effekten för Velys bygger på två amerikanska observationsstudier som jämför manuell helprotesoperation och robotassisterad helprotesoperation med hjälp av Velys. TLV bedömer att osäkerheten i den kliniska evidensen är hög, bland annat eftersom studiedeltagarna inte är slumpmässigt fördelade till olika behandlingsalternativ.

Resultaten av de kliniska studierna visar att knäkirurgi med Velys leder till färre återbesök och återinskrivningar på sjukhus på grund av knäproblem samt färre inläggningsdagar på sjukhus efter operationen. En av studierna visar en inte statistiskt signifikant riskminskning för ytterligare operation efter den första.

TLV bedömer att robotassisterad helprotesoperation med Velys har bättre effekt avseende knärelaterade återbesök och återinskrivningar på sjukhus samt antal inläggningsdagar på sjukhus. Vidare bedömer TLV, med stöd av klinisk expert, att den förbättrade precisionen som uppnås genom robotassisterad helprotesoperation med Velys kan leda till en minskad risk för ytterligare operation. Det är dock osäkert i vilken utsträckning denna risk minskar.

Företagets hälsoekonomiska analys bygger på att robotassisterad helprotesoperation med Velys leder till minskade vårdkostnader till följd av bland annat att färre ytterligare operationer sker, färre återbesök och patienter stannar kortare tid på sjukhus efter operation. Företaget antar också att detta leder till en ökad livskvalitet för patienterna som opererats med Velys.

TLV har identifierat ett antal osäkerheter i företagets analys, där den främsta gäller risken för ytterligare operationer minskar. Det saknas robust klinisk evidens för att robotassisterad helprotesoperation med Velys leder till att färre behöver ytterligare operation efter den första.

Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i företagets resultat är medelhög. TLV redovisar därför inget grundscenario utan presenterar i stället scenarioanalyser där risken för ytterligare operation varierar.

Den hälsoekonomiska bedömningen lämnas till MTP-rådet för att användas som underlag för rekommendation till regionerna.

Sidinformation


Publicerad
13 december 2024