Hälsoekonomisk bedömning av Mazor

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för den medicintekniska produkten Mazor. Mazor är ett robotassisterat system för ryggkirurgi.

På förfrågan av regionernas medicintekniska produktråd (MTP-rådet) har TLV tagit fram en hälsoekonomisk bedömning av produkten Mazor för patienter med segmentrelaterad smärta (SRS, även kallat segmentell rörelsesmärta) eller icke-degenerativ kotglidning (istmisk spondylolistes), som är i behov av ryggkirurgi i ländryggen.

Segmentrelaterad smärta är en vanlig form av smärta i ländryggen som kan utvecklas till ett långvarigt tillstånd. Det är svårt att veta exakt var smärtan uppstår, men vanligtvis utgår den från disken eller lederna mellan ryggkotorna. En vanlig orsak till segmentrelaterad smärta är åldersrelaterade förändringar av en eller flera diskar, så kallad degeneration.

Icke-degenerativ kotglidning innebär långvarig smärta i ländryggen på grund av att en kota glider i förhållande till kotan som ligger intill. Ofta glider en kota framåt i förhållande till den som ligger under. Tillståndet kan bero på en sprickbildning i en del av kotan, vilket kallas icke-degenerativ, eller istmisk, spondylolistes, som kan vara ärftlig.

Mazor är ett robotassisterat kirurgisystem som kan används för ryggkirurgi vid flera olika tillstånd. Mazor hjälper kirurgen att planera och genomföra ryggkirurgi med hjälp av bland annat ett system för exakt positionering av kirurgiska instrument eller implantat, till exempel skruvar. Till systemet hör även en robotarm som under styrning av kirurgen kan assistera vid operation.

TLV bedömer att öppen, manuell ryggkirurgi där både navigationsassisterad skruvsättning och skruvsättning utförd på frihand ingår, är relevant jämförelsealternativ till robotassisterad ryggkirurgi vid behandling av patienter med segmentrelaterad smärta eller icke-degenerativ kotglidning, som bedöms vara i behov av ryggkirurgi.

Företagets underlag för den kliniska effekten för Mazor bygger på en retrospektiv kohortstudie och två litteraturstudier som jämför manuell och robotassisterad ryggkirugi, där Mazor eller fler produkter för robotassisterad ryggkirurgi studeras. TLV bedömer att osäkerheten i den kliniska evidensen är hög, bland annat eftersom studiedeltagarna inte var slumpmässigt fördelade till olika behandlingsalternativ.

Resultaten i de kliniska studierna visar att ryggkirurgi med Mazor kan leda till mindre blodförlust, färre antal inläggningsdagar och mindre risk för infektion efter operation. Vidare visar en av studierna att användning av robotassisterad kirurgi kan leda till minskad risk för att behöva opereras igen efter en första operation.

TLV bedömer att robotassisterad ryggkirurgi med Mazor har bättre effekt avseende antal inläggningsdagar på sjukhus och risk för infektion efter operation. Vidare bedömer TLV att användning av Mazor leder till åtminstone lika bra effekt gällande blodförlust och risk för att behöva opereras igen efter den första operationen.

Företagets hälsoekonomiska analys bygger på att robotassisterad ryggradsoperation med Mazor leder till minskade vårdkostnader till följd av bland annat att färre ytterligare operationer sker och att patienter stannar kortare tid på sjukhus efter operation.

TLV har identifierat ett antal osäkerheter i företagets analys, bland annat vad gäller risken för ytterligare operationer och tid på sjukhus efter operation. Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i företagets resultat är medelhög.

Den hälsoekonomiska bedömningen lämnas till MTP-rådet för att användas som underlag för rekommendation till regionerna.