Hälsoekonomisk bedömning av Rosa

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för den medicintekniska produkten Rosa, ett robotassisterat system för knäkirurgi.

På förfrågan av regionernas medicintekniska produktråd (MTP-rådet) har TLV tagit fram en hälsoekonomisk bedömning av produkten Rosa för patienter med framskriden knäledsartros som är aktuella för knäkirurgi.

Knäledsartos är en form av artros som drabbar hela knäleden och ger symtom i form av belastningssmärta, nedsatt rörlighet, muskelsvaghet och stelhet. Knäledsartros förekommer hos cirka 14 procent av befolkningen över 45 år och främst hos kvinnor. Andra riskfaktorer associerade med utveckling av knäledsartros är bland annat övervikt, knäbelastande arbeten och fysisk inaktivitet.

Rosa är ett robotassisterat kirurgisystem för användning vid helprotesoperation där hela ledytan på skenbenet och lårbenet ersätts av en protes. Systemet hjälper kirurgen att planera och genomföra knäkirurgin med hjälp av bland annat ett optiskt spårningssystem och en robotarm.

TLV bedömer att manuell helprotesoperation är relevant jämförelsealternativ till robotassisterad helprotesoperation med Rosa. Kirurgi är det sista steget i behandling av knäledsartros och genomförs i första hand genom att sätta in en helprotes i knät för hand.

Klinisk effekt

Företagets underlag för den kliniska effekten av Rosa bygger på ett flertal studier som jämför manuell helprotesoperation och robotassisterad helprotesoperation med hjälp av Rosa eller andra robotsystem. TLV bedömer att osäkerheten i den kliniska evidensen är hög, bland annat eftersom studiedeltagarna inte är slumpmässigt fördelade till olika behandlingsalternativ.

Resultaten av de kliniska studierna visar att knäkirurgi med Rosa leder till högre precision och noggrannhet under operationen. En studie tyder på minskad risk för ytterligare operation efter den första för patienter som fick robotassisterad knäkirurgi med Rosa. Resultatet var dock inte statistiskt signifikant. En studie om ett annat robotsystem än Rosa visar en minskning i antal fysioterapibesök hos patienter som fick robotassisterad knäkirurgi.

TLV bedömer att robotassisterad helprotesoperation med Rosa har bättre effekt i form av högre precision och noggrannhet under operationen jämfört med manuell knäkirurgi. Vidare bedömer TLV, med stöd av klinisk expert, att den förbättrade precisionen kan leda till ett minskat behov av fysioterapi och en minskad risk för ytterligare operation. Det är dock osäkert i vilken utsträckning antal fysioterapibesök och risk för ytterligare operation minskar.

Hälsoekonomisk analys

Företagets hälsoekonomiska analys bygger på att robotassisterad helprotesoperation med Rosa leder till minskade vårdkostnader till följd av bland annat att färre fysioterapibesök, färre ytterligare operationer och minskad risk för infektioner. Företaget antar också att detta leder till en ökad livskvalitet för patienterna.

TLV har identifierat ett antal osäkerheter i företagets analys, där den främsta gäller antagandet om minskade antal fysioterapibesök efter operation med Rosa. Det saknas robust evidens för i vilken utsträckning robotassisterad helprotesoperation med Rosa leder till ett minskade antal fysioterapibesök. TLV redovisar därför inget grundscenario utan presenterar i stället scenarioanalyser där antal fysioterapibesök varierar. Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i företagets resultat är medelhög.

Den hälsoekonomiska bedömningen lämnas till MTP-rådet för att användas som underlag för rekommendation till regionerna.