Hälsoekonomiskt underlag för Exablate Prime

TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag till regionerna för den medicintekniska produkten Exablate Prime. Exablate Prime är ett system för behandling av ofrivilliga skakningar (essentiell tremor) med hjälp av magnetkameraguidat fokuserat ultraljud för att behandla specifika områden i hjärnan.

Regionernas medicintekniska produktråd (MTP-rådet) gav TLV i uppdrag att genomföra en hälsoekonomisk bedömning av produkten Exablate Prime för behandling av måttlig till svår essentiell tremor (ofrivilliga kraftiga kroppsskakningar), där läkemedelsbehandling inte gett önskvärd effekt. TLV har nu tagit fram ett underlag för produkten.

Essentiell tremor innebär ofrivilliga skakningar i armar, händer, ben eller huvud som framför allt sker vid rörelse. Ofta är skakningarna värst i händerna. Vid svår essentiell tremor kan patientens dagliga liv påverkas i hög grad, till exempel svårigheter att äta och dricka, klä på sig, gå på toaletten och sköta sin hygien.

Vid magnetkameraguidat fokuserat ultraljud behandlas områden i hjärnan med ultraljudsenergi samtidigt som patienten övervakas med magnetkamera. Ultraljudet skapar värmeinducerad vävnadsdöd i det målområde i hjärnan som ger upphov till skakningarna.

I företagets underlag jämförs den relativa effekten och kostnaden som är förknippad med behandling med Exablate Prime med enbart läkemedelsbehandling. I en tilläggsanalys jämförs Exablate Prime även mot behandlingsalternativet djup hjärnstimulering.

TLV bedömer att företagets underlag mot behandlingsalternativet enbart läkemedelsbehandling är förknippat med medelhög osäkerhet eftersom företaget använder en dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie men som enbart fokuserar på skakningar i händerna. Underlaget mot djup hjärnstimulering bedömer TLV är förknippat med mycket hög osäkerhet, eftersom företaget har använt sig av en ojusterad, indirekt jämförelse, vilket bidrar till ökade osäkerheter.

Resultatet av TLV:s hälsoekonomiska analys som jämför kostnaden och effekten av Exablate Prime mot enbart läkemedelsbehandling drivs främst av produktkostnaden och hur många patienter som ett system kan behandla under produktens livslängd. Hur många behandlingar ett system kan utföra kan bero på flera faktorer som inte fångas i den hälsoekonomiska analysen, till exempel aktuella patienter, tillgänglig vårdpersonal och hur många andra system det finns att fördela behandlingarna på.

I företagets och TLV:s analys är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för Exablate Prime jämfört med enbart läkemedelsbehandling cirka 130 000 kronor.

TLV:s underlag lämnas till MTP-rådet för att användas som underlag för rekommendation till regionerna.