Hälsoekonomisk bedömning av Stratipath Breast
TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning som underlag till regionerna för den medicintekniska produkten Stratipath Breast. Stratipath Breast är ett AI-baserat analysverktyg som används för riskklassificering vid bröstcancer.
Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, TLV, har på uppdrag av regionernas medicintekniska produktråd, MTP-rådet, utvärderat användningen av Stratipath Breast för patienter med tidig invasiv bröstcancer som uttrycker östrogenreceptor (ER) och som inte har överuttryck av human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i Sverige och den största gruppen består av patienter med ER-positiv/HER2-negativ bröstcancer.
Vid tidig bröstcancer används olika metoder för att bedöma risken för sjukdomsåterfall för att kunna fatta beslut om eventuell tilläggsbehandling, som till exempel kemoterapi. För att göra en sådan riskbedömning används framför allt klinisk patologisk utredning. Det innebär att man analyserar tumörens typ, histologisk grad (hur aggressiv tumören bedöms vara) och biologiska egenskaper, som till exempel vilka markörer som finns i tumören och i vilken mängd. Genexpressionsanalys (GEA) är ett kompletterande verktyg till den kliniska riskbedömningen och används idag som en etablerad del av den kliniska rutinen.
Stratipath Breast är ett verktyg som använder artificiell intelligens för att analysera bilder av tumörvävnad. Med hjälp av bildanalysen kan Stratipath Breast dela in patienter i grupper beroende på låg eller hög risk för återfall. Verktyget bygger på analys av vanliga histologiska vävnadssnitt och ger ytterligare information. Denna information kan hjälpa läkare att avgöra vilka patienter som kan ha nytta av tilläggsbehandling med kemoterapi. Företaget föreslår att Stratipath Breast används före GEA och att GEA används som ett komplement till Stratipath Breast för en andel av högriskpatienterna.
TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Stratipath Breast är GEA med Prosigna som är ett molekylärdiagnostiskt test. Prosigna är den mest använda GEA-metoden i Sverige och står för ungefär 65% av alla analyser.
TLV anser att Stratipath Breast har visat prognostiskt värde för hela gruppen av patienter med ER-positiv/HER2-negativ bröstcancer. Vid denna typ av cancer delas tumörer in i tre histologiska grader. Histologisk grad 2 är den största gruppen och kännetecknas av stor variation mellan tumörerna, vilket gör prognosen mer osäker. För patienter med tumörer av histologisk grad 2 har den prognostiska förmågan ännu inte kunnat bekräftas. Dessa slutsatser grundar sig på två valideringsstudier.
Eftersom det saknas tillförlitlig evidens för att jämföra effekten av Stratipath Breast och Prosigna bedömer TLV att det i dagsläget inte finns tillräckligt vetenskapligt underlag för att avgöra om Stratipath Breast är jämförbar, sämre eller bättre än Prosigna som prognostisk analys för patienter med tidig invasiv ER-positiv/HER2-negativ bröstcancer. TLV bedömer att evidensen för den relativa kliniska effekten är mycket osäker.
Företagets hälsoekonomiska underlag består av en modell där skillnader i effekt och kostnader analyseras mellan två strategier som speglar företagets föreslagna placering av Stratipath Breast. I modellen jämförs därmed användning av Stratipath Breast, som initialt analysverktyg följt av efterföljande analys med GEA (Prosigna) för en andel av högriskpatienterna, med användning av enbart Prosigna.
Mot bakgrund av TLV:s bedömning att evidens saknas för att värdera den relativa effekten mellan Stratipath Breast och Prosigna, presenterar TLV tre scenarioanalyser. I TLV:s analyser varieras de antaganden som TLV har identifierat som mest osäkra gällande antagandet om riskklassificering, risk för fjärrmetastaser samt andelen patienter som erhåller tilläggsbehandling med kemoterapi efter operation.
Resultaten i TLV:s scenarioanalyser visar att Stratipath Breast med Prosigna som kompletterande analys för en andel av högriskpatienterna är en dominant behandlingsstrategi jämfört med enbart Prosigna, det vill säga förenad med lägre kostnader och högre livskvalitet jämfört med enbart Prosigna. De lägre kostnaderna beror främst på att Stratipath Breast har en lägre kostnad än Prosigna. I vissa av känslighetsanalyserna där fjärrmetastasrisk varieras uppstår lägre kostnader men även lägre livskvalitetsvinst jämfört med Prosigna, vilket innebär att den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten blir omvänd. En omvänd kvot uttrycker besparingen per förlorat kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). Resultatet är mycket känsligt för justering i sannolikhet att få fjärrmetastas där förändringar i fjärrmetastasrisk får stort genomslag på antal vunna QALYs. De patientgrupper som modelleras för Stratipath Breast och Prosigna är olika avseende tumörgrad och riskprofiler, vilket medför betydande osäkerheter i resultaten.
Den hälsoekonomiska bedömningen lämnas till MTP-rådet för att användas som underlag för rekommendation till regionerna.