Hälsoekonomisk bedömning av Coala Heart Monitor Pro vid förmaksflimmer

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för den medicintekniska produkten Coala Heart Monitor Pro. Coala Heart Monitor används för egenregistrering av EKG tillsammans med Coala App för att spela in, visa och överföra EKG samt hjärtljud. Med hjälp av Coala Care Portal kan vårdpersonal nå patienternas registrerade EKG med tillhörande data.

På beställning av regionernas medicintekniska produktråd, MTP-rådet, har TLV utfört en hälsoekonomisk bedömning av Coala Heart Monitor Pro. Beställningen från MTP-rådet togs fram i samråd med Nationellt programområde, NPO, för hjärt- och kärlsjukdomar inom det nationella kunskapsstyrningssystemet för hälso- och sjukvård. TLV:s hälsoekonomiska bedömning ingår i beslutsunderlaget inför MTP-rådets kommande nationella rekommendation för Coala Heart Monitor Pro.

Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin hos vuxna, cirka tre procent av Sveriges befolkning över 20 år och tio procent över 80 år uppskattas ha förmaksflimmer. Förmaksflimmer medför en ökad risk att drabbas av blodproppar, vilket kan orsaka hjärninfarkt orsakad av minskat blodflöde (ischemisk stroke). Därför är det viktigt att tidigt diagnostisera förmaksflimmer och vid behov behandla med exempelvis blodförtunnande läkemedel i syfte att minska strokerisken. Förmaksflimmerdiagnos ställs med elektrokardiogram (EKG). Rutinmässigt används så kallad 12-avlednings-EKG för att diagnostisera förmaksflimmer vid ett vårdbesök. Vid behov kan undersökningen kompletteras med EKG-utrustning som mäter kontinuerligt över en längre tid, till exempel Holter-EKG.

Coala Heart Monitor Pro består av tre delar, den handhållna EKG-apparaten Coala Heart Monitor, Coala App samt programvaran Coala Care Portal. Coala Heart Monitor är en medicinteknisk produkt som används av patienter tillsammans med Coala App för att spela in, visa och överföra tvåkanals-EKG samt hjärtljud. Med hjälp av Coala Care Portal kan vårdpersonal nå patienternas EKG med tillhörande data.

Handhållna EKG-apparater kan enligt TLV:s kliniska experter användas för att diagnostisera förmaksflimmer. De ger dock mer begränsad information än vanliga EKG-mätningar. TLV bedömer därför att handhållna EKG-apparater huvudsakligen kommer att användas för att utreda misstänkt förmaksflimmer.

Den patientgrupp som TLV har bedömt relevant utifrån MTP-rådets beställning rörande diagnostisering är patienter som söker sig till primärvården med någon form av symtom som kan misstänkas vara relaterad till förmaksflimmer, och för vilka någon förmaksflimmerdiagnos inte kan ställas vid det första primärvårdsbesöket vilket innebär att patienten remitteras för vidare utredning med frågeställning förmaksflimmer.

Det vetenskapliga stödet för produkten baseras på en liten pågående studie och en konferensposter. TLV bedömer att den pågående studien är relevant, men att de preliminära resultaten medför en mycket hög osäkerhet kring effekten eftersom viktig information saknas och studien är relativt liten.

Osäkerheten i det hälsoekonomiska resultatet bedöms vara hög till mycket hög, vilket påverkar analysens slutresultat till viss del. Dessa osäkerheter har dock hanterats genom scenarioanalyser samt känslighetsanalyser och bedöms inte vara så stora att de påverkar slutsatsen kring produktens kostnadseffektivitet.

Analysen visar att användning av Coala Heart Monitor Pro i jämförelse mot Holter-EKG 24-timmar leder till mellan 0 och 0,0024 vunna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) med en kostnadsbesparing på mellan cirka 606 kronor till 929 kronor. Scenarioanalyserna i TLV:s hälsoekonomiska bedömning pekar därmed på att användningen av Coala Heart Monitor Pro kan ge större nytta än jämförelsealternativet, dessutom till en lägre kostnad.