Hälsoekonomisk bedömning av Zenicor-EKG vid förmaksflimmer

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för den medicintekniska produkten Zenicor-EKG. Zenicor-EKG-2 används för egenregistrering av EKG och möjliggör överföring av mätningarna via mobilnät till vårdgivaren. Med hjälp av Zenicor-EKG Backend-system kan vårdpersonal nå patienternas registrerade EKG med tillhörande data.

På beställning av regionernas medicintekniska produktråd, MTP-rådet, har TLV utfört en hälsoekonomisk bedömning av Zenicor-EKG. Beställningen från MTP-rådet togs fram i samråd med Nationellt programområde, NPO, för hjärt- och kärlsjukdomar inom det nationella kunskapsstyrningssystemet för hälso- och sjukvård. TLV:s hälsoekonomiska bedömning ingår i beslutsunderlaget inför MTP-rådets kommande nationella rekommendation för Zenicor-EKG.

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmrubbningen (arytmin) hos vuxna, cirka tre procent av Sveriges befolkning över 20 år och tio procent över 80 år uppskattas ha förmaksflimmer. Förmaksflimmer medför en ökad risk att drabbas av blodproppar, vilket kan orsaka hjärninfarkt orsakad av minskat blodflöde (ischemisk stroke). Därför är det viktigt att tidigt diagnostisera förmaksflimmer och vid behov behandla med exempelvis blodförtunnande läkemedel i syfte att minska strokerisken. Förmaksflimmerdiagnos ställs med elektrokardiogram (EKG). Rutinmässigt används så kallad 12-avlednings-EKG för att diagnostisera förmaksflimmer vid ett vårdbesök. Vid behov kan undersökningen kompletteras med EKG-utrustning som mäter kontinuerligt över en längre tid, till exempel Holter-EKG.

Zenicor-EKG består av två delar, den handhållna EKG-apparaten Zenicor-EKG-2 samt tjänsten Zenicor Backend system. Zenicor-EKG-2 är en medicinteknisk produkt som används för regelbunden, periodisk egenregistrering av EKG. Mätningarna kan överföras via mobilnät till vårdgivaren. Med hjälp av tjänsten Zenicor-EKG Backend-system kan vårdpersonal nå patienternas registrerade EKG med tillhörande data.

Handhållna EKG-apparater kan enligt TLV:s kliniska experter användas för att diagnostisera förmaksflimmer. De ger dock mer begränsad information än vanliga EKG-mätningar. TLV bedömer därför att handhållna EKG-apparater huvudsakligen kommer att användas för att utreda misstänkt förmaksflimmer.

Den patientgrupp som TLV har bedömt relevant utifrån MTP-rådets beställning rörande diagnostisering är patienter som söker sig till primärvården med någon form av symtom som kan misstänkas vara relaterad till förmaksflimmer, och där förmaksflimmerdiagnos inte kan ställas vid det första primärvårdsbesöket vilket innebär att patienten remitteras för vidare utredning med frågeställning förmaksflimmer.

De kliniska resultaten av företagets studier kan förväntas återspegla nyttan för patienter som söker sig till vården med någon form av symtom som kan vara förmaksflimmerrelaterade. Detta gäller vid användning av Zenicor-EKG i direkt jämförelse med Holter-EKG 24-timmar. Huvudstudien medför dock en osäkerhet kring effekten eftersom studien är relativt liten och utfördes endast på ett sjukhus.

Osäkerheten i det hälsoekonomiska resultatet bedöms vara medelhög, vilket får viss påverkan på analysens slutresultat. Dessa osäkerheter har dock hanterats genom känslighetsanalyser och är inte så stora att de bedöms påverka slutsatsen kring produktens kostnadseffektivitet.

Analysen visar att användning av Zenicor-EKG i jämförelse mot Holter-EKG 24-timmar leder till 0,0037 vunna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) i genomsnitt med en kostnadsbesparing på 384 kronor. Grundscenariot i TLV:s hälsoekonomiska bedömningen pekar därmed på att användningen av Zenicor-EKG ger större nytta än jämförelsealternativet, dessutom till en lägre kostnad.