Logotyp. Gå till startsidan
Logotyp. Gå till startsidan

TLV avskriver omprövning av stomibandage

TLV beslutade år 2012 att starta en omprövning gällande stomibandage. Arbetet med omprövningen inleddes med att TLV gjorde en patientundersökning för att utvärdera vilka egenskaper bland stomibandagen som patienterna själva anser är av stort värde. Studieresultaten skulle ligga till grund för det fortsatta arbetet med omprövningen.

Ambitionen var att effektmässigt jämföra produkterna med varandra och därefter bedöma kostnadseffektiviteten. Utifrån det material som företagen lämnade in kunde TLV konstatera att olika testmetoder användes av olika tillverkare.

Det finns internationella standarder för hur testerna ska genomföras men dessa är inte lämpliga för direkta jämförelser mellan produkter. En direkt jämförelse mellan olika produkter visade sig därför vara omöjlig. TLV anser dock att undersökningen och arbetet varit värdefullt samt att det har ökat vår kunskap inom området.

Eftersom en direkt och transparent jämförelse mellan olika stomibandage inte var möjlig att genomföra ändrade TLV inriktning i omprövningen.

Den nya inriktningen ledde fram till att TLV fattade en överenskommelse med samtliga företag inom branschen. Denna överenskommelse innebar att varje företag identifierade vilka av deras produkter som inte var lämpliga för nyinsättning och därmed inte heller är relevanta jämförelsealternativ att använda i framtida ansökningsärenden. Se relaterad länk här nedanför.

TLV anser att denna överenskommelse, samt att det finns behov av sortimentsbredd inom området, resulterar i att det inte är motiverat att gå vidare med omprövningen. Mot denna bakgrund avskriver TLV omprövningen.

Sidinformation


Publicerad
13 november 2014