TLV utvecklar systemet för en långsiktigt hållbar finansiering av läkemedel

TLV har fått ett uppdrag av regeringen att genomföra kostnadsdämpande åtgärder på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. I uppdraget ingår även att säkerställa prisdynamik och en fortsatt god tillgång till läkemedel inom förmånerna.

Uppdraget pågår under åren 2021 - 2024 och de åtgärder som genomförs bör leda till besparingar för staten eller regionerna på minst 800 miljoner kronor. TLV:s uppdrag är att försöka uppnå så mycket hälsa som möjligt för våra gemensamma resurser; målet är ett förmånssystem där patienter får tillgång till effektiva och viktiga läkemedel – till en rimlig kostnad.

Både nyare och äldre läkemedel ses över

TLV kommer att fortsätta att utveckla den värdebaserade prissättningen och vi ska förbättra förutsättningarna för priskonkurrens. Vi ska säkerställa att de läkemedel som ingår i förmånerna uppfyller förmånslagens krav på rimlig kostnad under hela livscykeln, bland annat utifrån hur läkemedlen används och vilket pris de har.

Vårt arbete tar avstamp i den översyn och analys av besparingspotentialen som vi gjorde våren 2020. Där konstaterade vi att det finns en möjlighet till ökad prisdynamik och därmed en besparingspotential för såväl nyare läkemedel som de som har funnits längre på marknaden och varit med i förmånerna under flera år. Olika verktyg eller tillvägagångssätt kan vara olika ändamålsenliga beroende på situation och läkemedel.

Resultat nås både med egna verktyg och i samverkan med andra aktörer

Några av verktygen för en kostnadseffektiv användning av förmånsläkemedel styr TLV som myndighet själv över. Exempel på detta är omprövningar av tidigare pris- och subventionsbeslut. Andra verktyg, såsom trepartsöverläggningar, hanteras i samverkan mellan TLV, regionerna och företagen. Ytterligare några ansvarar regionerna för. Exempel på det senare är utveckling och kommunicering av rekommendationer och förskrivarstöd. Med hjälp av dessa kan regionerna styra förskrivning och användning till det mest kostnadseffektiva alternativet av de läkemedel som ingår i förmånen och därmed bidra till att de läkemedel som kostar minst också får störst användning. Ett aktivt arbete med förskrivningsstyrning på regionnivå kan även stärka följsamheten till TLV:s subventionsbeslut.

TLV:s uppdrag är att uppnå besparingar, säkerställa prisdynamik och samtidigt medverka till god tillgång till läkemedel inom förmånerna. Vi konstaterar att det är utmanande att med TLV:s egna verktyg balansera dessa målsättningar på ett fullgott sätt. Bland annat har regionernas arbete en viktig roll för att målsättningarna i uppdraget ska kunna uppnås.

Utifrån våra tidigare erfarenheter vet vi att den stora besparingspotentialen, i kombination med att en god tillgång till läkemedel i förmånerna bibehålls, kan uppnås genom samverkan. Exempel på ett i detta avseende framgångsrikt arbetssätt är när omprövningar kombinerats med trepartsöverläggningar och möjlighet till tecknande av avtal (sidoöverenskommelser) mellan regioner och läkemedelsföretagen. Genomförande av trepartsöverläggningar förutsätter att regionerna och företagen vill delta i dessa och även har incitament för att göra det.

Omprövningar kan bidra till rimliga kostnader genom läkemedlets livscykeln; arbetet är sammanlänkat med en utvecklad uppföljning

TLV:s beslut om pris och subvention fattas utifrån den kunskap och de förutsättningar som finns vid beslutstillfället. Om förutsättningar ändras eller om de antaganden vi gör vid beslutstillfället inte visar sig stämma överens med den kliniska verkligheten, kan TLV ompröva sitt tidigare beslut. Detta är ett sätt för TLV att utreda om kostnaden fortfarande är rimlig i förhållande till den nytta som användningen av ett läkemedel ger.

Ändrade förutsättningar kan vara att kostnaden för läkemedlet ökar när ett avtal (sidoöverenskommelse) mellan regionerna och företaget löper ut och inte förnyas. Det kan också vara att andra patientgrupper använder läkemedlet eller att läkemedlet används på ett annat sätt än vad fallet var då beslut om subvention togs. Med tiden kan vi även få ökad kunskap om vilken effekt och nytta användningen ger, vilket i sin tur kan påverka läkemedlets kostnadseffektivitet.

Möjligheten för TLV att ompröva tidigare pris- och subventionsbeslut är inte ny. Vad är det då vi vill utveckla i detta arbete? För att kunna följa upp de beslut vi har fattat och kunna identifiera eventuella förändrade förutsättningar för kostnadseffektivitet, krävs att vi har en infrastruktur för detta. Vi kommer utveckla nuvarande IT-system, så att vi har ett bättre stöd för att löpande och än mer konsekvent fånga upp situationer som vi behöver se över. Vi kommer också att utveckla våra arbetssätt för när vi beslutar om huruvida de förändrade förutsättningarna motiverar en omprövning, så att dessa processer blir än mer effektiva och får en högre transparens.

När TLV inleder ett omprövningsärende kommunicerar vi med de företag som berörs. De har då möjlighet att komma in med underlag om hur läkemedel används och vilken effekt och nytta läkemedlet har i klinisk användning. Företaget har då också möjlighet att sänka priset för läkemedlet. Utfallet av en omprövning kan vara en ändrad subventionsbegränsning eller att TLV accepterar en lägre kostnad för läkemedlet. TLV kan även avsluta ett omprövningsärende utan åtgärd, exempelvis med motiveringen att kostnaden för läkemedlet har sjunkit efter att omprövningsärendet inleddes.

Även andra delar av systemet kommer att ses över

Vi kommer också att se över de regelstyrda system som finns för läkemedel där patentet har gått ut. Prissänkning enligt den så kallade femtonårsregeln och takprissystemet för utbytbara läkemedel med generisk konkurrens är exempel på system som finns idag. Vi kommer även att se om det finns komponenter i andra länders system för prissättning av läkemedel som vi kan inspireras av i det fortsatta arbetet.

Effekterna av de kostnadsdämpande åtgärderna kommer att redovisas årligen

Rapporteringen av uppdraget kommer att ske i anslutning till rapporten Uppföljning av läkemedelskostnader som TLV publicerar i juni varje år. En del av rapporten kommer att utgöras av en beräkning av hur stor besparing som åstadkommits till följd av de åtgärder som TLV genomför. Beräkningen kommer utgå från de förutsättningar som råder vid beslutstillfället för respektive åtgärd.

Arbetet involverar stora delar av vår myndighet och dess kärnverksamhet; även en extern samverkan är central för att lyckas uppnå våra mål

En förutsättning för att lyckas med uppdraget är en välfungerande intern och extern dialog och samverkan. TLV har sedan tidigare väl utvecklade strukturer för samverkan och dialog med regionerna, vilket vi kommer att bygga vidare på. Inom ramen för uppdraget önskar vi vidareutveckla vår samverkan med läkemedelsindustrin, patientrepresentanter, berörda myndigheter och andra relevanta aktörer.

Kontakt

Välkommen att kontakta oss med frågor, synpunkter eller funderingar.

Anna Alassaad, projektledare
E-post: anna.alassaad@tlv.se

Senast uppdaterad 29 december 2021