Reglerna för ansökan till TLV förenklas något i och med föreskriftsändringar.
Dessa förenklingar görs:
Fler nyheter är att TLV i det enskilda fallet får göra undantag från reglerna, till exempel vilka bilagor ansökan ska innehålla eller vilket språk handlingar ska skrivas på. TLV kan också i det enskilda fallet bestämma att ett företag behöver skicka in mer underlag än vad som står i reglerna i föreskriften.
De nya förenklingarna finns i ändringsföreskriften TLVFS 2013:6 som ändrar föreskriften TLVFS 2008:2 om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte.
Sedan tidigare gäller att företag inte behöver bifoga godkännande för försäljning om godkännandet är registrerat i det Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL) vid ansökan. Denna förenkling finns kvar.
Publicerad 25 mars 2014