Förenklingar för företag vid ansökningar

Reglerna för ansökan till TLV förenklas något i och med föreskriftsändringar.

Dessa förenklingar görs:

• Företag behöver inte längre bifoga prisjämförelse om det finns ett takpris och begärt pris inte överstiger takpriset. Det gäller vid ansökan om generiskt läkemedel, parallellimporterat eller  distribuerat läkemedel, ny förpackning och ny styrka.
• Företag behöver inte bifoga motivering ur patientsynpunkt. Det gäller ansökan om ny förpackning när det redan finns en likvärdig förpackningsstorlek inom förmånerna, och det gäller ansökan om ny styrka när samma styrka för annat läkemedel med samma substans och beredningsform redan finns inom förmånerna.

Fler nyheter är att TLV i det enskilda fallet får göra undantag från reglerna, till exempel vilka bilagor ansökan ska innehålla eller vilket språk handlingar ska skrivas på. TLV kan också i det enskilda fallet bestämma att ett företag behöver skicka in mer underlag än vad som står i reglerna i föreskriften.

De nya förenklingarna finns i ändringsföreskriften TLVFS 2013:6 som ändrar föreskriften TLVFS 2008:2 om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte.

Tidigare förenkling finns kvar

Sedan tidigare gäller att företag inte behöver bifoga godkännande för försäljning om godkännandet är registrerat i det Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL) vid ansökan. Denna förenkling finns kvar.