Föreslagna ändringar i reglerna om utbyte av läkemedel på apotek m.m.

TLV skickar ut förslag på föreskriftsändringar på remiss. Ändringarna gäller TLV:s föreskrifter om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel.

En del av regeländringarna är en följd av de ändringar i förmånslagen som regeringen föreslår ska träda i kraft från den 1 juli 2014. Syftet är att öka tillgängligheten till läkemedel för patienten och skapa en mer ändamålsenlig prissättning.
 
TLV remitterar samtidigt vissa andra ändringar i utbytesföreskrifterna som ska göra det enklare för öppenvårdsapotek och läkemedelsföretag att förstå och följa reglerna.
 
Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli respektive den 1 oktober 2014, under förutsättning att riksdagen antar de av regeringen föreslagna ändringarna i förmånslagen.
 
TLV kommer att remittera fler förslag till föreskriftändringar under året som är inriktade på att skapa en mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel.

Svarstiden för denna remiss löper fram till den 12 maj 2014. 
 
Exempel på föreslagna ändringar i TLV:s föreskrifter samt i förmånslagen

• Läkemedelsföretag som vill sälja läkemedel inom det generiska utbytet måste bekräfta till TLV att de kan tillhandahålla periodens vara under hela försäljningsperioden. Läkemedelsföretagen ska också garantera att varorna har en hållbarhet som täcker patientens behandlingstid samt ytterligare två månader.
• TLV ska kunna utfärda sanktionsavgifter mot de läkemedelsföretag som har bekräftat leveranssäkerhet men ändå inte kan leverera sitt läkemedel. TLV ska också kunna ta ut sanktionsavgifter från apoteksföretag som inte följer reglerna för det generiska utbytet.
• Patienter med recept på ett parallellimporterat läkemedel ska kunna byta till ett annat läkemedel med samma substans och lägre pris även om det är ett originalläkemedel. Enligt nu gällande regler går det inte att byta till det billigare originalet.
• TLV klargör hur utbyte på apotek ska gå till när generisk konkurrens uppstår.

Förändringarna gäller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. samt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Regeringens förslag till regeländringar beskrivs i propositionen2013/14:93  ”Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel”, se länk till höger på sidan.