TLV logotyp

Du är här:

Ändrade föreskrifter om utbyte av parenterala läkemedel med mera har trätt i kraft

Den 15 december 2017 trädde ändringar i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. i kraft. Föreskriftsändringarna ska tillämpas vid utbytet av läkemedel på apoteken från och med den 1 mars 2018.

Föreskriftsändringarna är huvudsakligen avsedda att möjliggöra utbyte på apotek av parenterala läkemedel (bland annat injektions-, infusions- och implantatläkemedel) med generisk konkurrens, det vill säga inom periodens vara-systemet. Detta ska möjliggöras genom att TLV delar in förpackningarna i så kallade förpackningsstorleksgrupper. Samtidigt införs vissa förenklingar av indelningen i förpackningsstorleksgrupper för de läkemedel som inte är parenterala läkemedel. Dessa förenklingar finns i bilagan till föreskrifterna.

Nedan beskrivs de olika förändringarna närmare.

Parenterala läkemedel

Idag finns det cirka 215 förpackningar som ingår i periodens vara-systemet och som innehåller parenterala läkemedel. TLV har nu påbörjat arbetet med att dela in dessa förpackningar i förpackningsstorleksgrupper. Det första steget i denna process är att Läkemedelsverket ska bedöma och yttra sig till TLV om vilka förpackningar som bedöms vara jämförbara och därmed möjliga att byta sinsemellan på apotek. Därefter kommer de läkemedelsföretag som marknadsför läkemedel inom förmånerna i den berörda utbytesgruppen att ges möjlighet att yttra sig över Läkemedelsverkets bedömning och förslaget till indelning.

TLV kommer därefter att fatta beslut om förpackningsstorleksgrupp/-er för de berörda förpackningarna. Beslutet kan träda i kraft och därmed tillämpas på apotek tidigast den 1 mars 2018. Beslutet kommer att kommuniceras till berörda läkemedelsföretag.

Övriga beredningsformer

För övriga beredningsformer kommer cirka 500 förpackningar att byta beteckning på förpackningsstorleksgruppen den 1 mars 2018. Alla, utom ett fåtal, förpackningar kommer även efter bytet av beteckning vara möjliga att byta mot samma förpackningar som idag. TLV kommer i januari och februari 2018 att informera om vilka förpackningar som byter beteckning från och med den 1 mars.

Till följd av föreskriftsändringarna har webbsidan med information om förpackningsstorleksgrupper uppdaterats. Vi har även uppdaterat handboken för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, så att det framgår vad läkemedelsföretag behöver tänka på vid ansökan för parenterala läkemedel.

Länk till uppdaterade webbsidor, handbok och övriga dokument finns i kolumnen till höger på sidan.

Publicerad 19 december 2017

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV