TLV logotyp
TLV logotyp

Du är här:

Uppdatering av handbok för företag som ansöker om subvention

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har uppdaterat delar av handboken för företag som ansöker om subvention och pris för läkemedel.

TLV har uppdaterat delar i kapitel 8. Dels den inledande granskningen i kapitel 8.1, dels begäran om uppskov i kapitel 8.3. Företag får numera generellt fem arbetsdagar på sig att komma in med kompletteringar om ansökan inte bedöms som fullständig i samband med att de har registrerat ett nytt ärende. Om handläggningstiden har påbörjats kan TLV under utredningens gång komma fram till att ytterligare underlag behövs. Om företaget inte kan komma in med kompletteringen inom den svarstid som TLV har gett kan TLV fatta beslut om uppskov. Den totala uppskovstiden får inte överstiga 90 dagar, däremot finns det inte längre en gräns på hur många gånger som TLV kan ge uppskov i ett ärende.

TLV har även uppdaterat kapitel 9.1.1 avseende vilka handlingar och uppgifter som krävs för att ansökan ska bedömas som fullständig och handläggningstiden ska starta.

Ändringarna trädde i kraft den 10 mars 2021.

Förtydliganden har gjorts i kapitel 11.9.3 rörande indelning i förpackningsstorleksgrupper för så kallade parenterala läkemedel, eftersom detta är ett område som TLV har fått många frågor kring.

Kapitel 12.2.2, Prishöjning för icke utbytbara läkemedel samt utbytbara läkemedel över takpris, har uppdaterats med förtydliganden kring vad som ska bifogas en ansökan för att den ska vara komplett, samt exempel på underlag som kan bifogas för att motivera behovet av prishöjning. Avsnittet har även förtydligats angående hur TLV anser att uttrycket ”försvinner från den svenska marknaden” i de allmänna råden ska tolkas vid prövning av prishöjningsansökningar.

Ändringarna träder i kraft 23 juni 2021

TLV har inte genomfört en totalöversyn av handboken, utan uppdateringarna rör endast ovan nämnda delar. Precis som tidigare är handboken ett stöd för företag vid ansökan om att ingå i läkemedelsförmånerna, prisändringar, hantering av förändringar samt vid begäran om utträde ur läkemedelsförmånerna. Handboken redogör också för de principer som gäller för att ett läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna och subventioneras.

Publicerad 18 juni 2021