Frågor och svar om nya regelverk och företagshandbok vid ansökan om subvention och pris av läkemedel

TLV har tagit fram nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel Länk till annan webbplats., som börjar gälla den 1 oktober 2026.

Samma datum börjar även följande nya föreskrifter att gälla:

• TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2026:23) om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel.
• TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2026:14) om prissättning av utbytbara läkemedel.
• TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2026:16) om utbyte av läkemedel.

I samband med att de allmänna riktlinjerna och de nya föreskrifterna börjar gälla upphör följande regelverk att gälla:

• TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar.
• TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte.
• TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
• Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om grunder för prishöjningar på läkemedel (LFNAR 2006:1).

Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel har uppdaterats för att spegla dessa förändringar, se version 7.0.

De nuvarande föreskrifterna och allmänna råden TLVFS 2008:2 om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte, har reviderats flera gånger under åren men utvecklingen på läkemedelsområdet går snabbt och för att omfatta den utveckling som har skett och avspegla dagens förhållanden har TLV sett ett behov av att ta fram nya föreskrifter. De nya ansökningsföreskrifterna som träder i kraft den 1 oktober gör det tydligare för företagen vad en ansökan om subvention och pris ska innehålla.

De nya föreskrifterna (HSLF-FS 2026:23) om ansökan om subvention och prissättning innehåller bland annat:

• Ny bestämmelse om vad samtliga ansökningar om subvention ska innehålla, se 2 kap. 1 §.

• Uppdaterad definition av vad som avses med ett ”nytt” läkemedel.
• Uppdaterade kriterier för vad en ansökan om ”nytt” läkemedel ska innehålla.

• En definition om vad som avses med parallelldistribution av läkemedel.
• Ny bestämmelse om vad en ansökan enligt det nya förenklade förfarandet för läkemedel som innehåller en etablerad aktiv substans ska innehålla.

De träder i kraft den 1 oktober 2026.

Du hittar TLV:s föreskrifter på denna webbsida Länk till annan webbplats..

De allmänna riktlinjerna finns publicerade på TLV:s webbplats på denna sida Länk till annan webbplats..

Här Länk till annan webbplats. finns frågor och svar om de allmänna riktlinjerna.

Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 7.0 (företagshandboken) är uppdaterad utifrån innehållet i TLV:s nya föreskrifterna samt de nya allmänna riktlinjerna:

• HSLF-FS 2026:14 om prissättning av utbytbara läkemedel
• HSLF-FS 2026:16 om utbyte av läkemedel
• HSLF-FS 2026:23 om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel
• TLV:s allmänna riktlinjer om subvention och prissättning av läkemedel

Dessutom innehåller den uppdaterade företagshandboken:

• Ett nytt avsnitt med information om läkemedel vid mycket sällsynta hälsotillstånd som kompletterar det som står i de allmänna riktlinjerna.
• En ny mall för hälsoekonomisk analys som är en bilaga till företagshandboken
• Ett nytt avsnitt som beskriver hur ett företag kan ansöka om pris och subvention enligt ett förenklat ansökningsförfarande för nya läkemedel med en etablerad aktiv substans.
• Ett nytt avsnitt som förtydligar vad som gäller när ett företag ansöker om pris och subvention för biosimilarer.
• Ett nytt avsnitt som förtydligar vad som gäller när ett företag ansöker om pris och subvention för medicinska gaser.
• Nya avsnitt för de ärendetyper om ansökningar om prishöjningar som från och med 1 oktober 2026 tillkommer genom HSLF-FS 2026:14 om prissättning av utbytbara läkemedel:
• Prishöjning över takpris för läkemedel på periodens vara-listan.
• Tidsbegränsad prishöjning vid kritisk läkemedelsbrist.
• Ett uppdaterat avsnitt för ärendetypen Prishöjning för icke utbytbara läkemedel samt prishöjning över takpris för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens, som från och med den 1 oktober regleras genom TLV:s allmänna riktlinjer om subvention och prissättning av läkemedel.
• Uppdateringar av avsnittet Vägledning hur företaget gör prisjämförelser, i delar som påverkas av HSLF-FS 2026:14 och HSLF-FS 2026:16.

Vidare har information i företagshandboken uppdaterats för att vara aktuell och tydligare -till exempel när det gäller hur TLV räknar handläggningsdagar vid trepartsöverläggningar och hur företag kan ställa frågor till TLV inför och under en ansökan om subvention och pris. TLV har även uppdaterat med information om möjligheten till EU-gemensam vetenskaplig rådgivning. Viss information som inte har bedömts tillföra företagen någon vägledning har tagits bort. I de flesta kapitel har TLV också gjort redaktionella ändringar.

För ansökningar som ska skickas in innan 30 september, se Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 6.

För ansökningar som ska skickas in från 1 oktober, se Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 7.

Fram till 30 september gäller nuvarande ansökningsföreskrift och allmänna råd (TLVFS 2008:2) och företagen ska utgå från dessa. Vad en ansökan ska innehålla fram till den 30 september framgår även av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 6.

Om TLV bedömer att det behövs ytterligare underlag än det som redan har skickats in kommer TLV ge företaget möjlighet att komplettera sin ansökan. Detta gäller redan idag med stöd av bestämmelser i förvaltningslagen.

Från den 1 oktober gäller TLV:s nya föreskrifter (HSLF-FS 2026:23) om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel. Beroende på ärendetyp kan detta medföra att viss ytterligare information behöver skickas in i samband med en ansökan om subvention och pris. Vad en ansökan ska innehålla förtydligas även i handboken för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 7.0.

Även efter den 1 oktober gäller att TLV kan bedöma att ytterligare underlag behöver skickas in och då ge företaget möjlighet att komplettera, i enlighet med bestämmelser i förvaltningslagen.

TLV kommer från och med den 1 oktober att efterfråga vissa nya uppgifter vid ansökan om subvention och pris för ett nytt läkemedel:

• Uppgift om antalet patienter som under ett år har hälsotillståndet (prevalens) och hur många nya patienter som tillkommer varje år (incidens) i Sverige utifrån läkemedlets samtliga godkända indikationer och utifrån den eller de patientgrupper som företagets ansökan avser. Detta är en följd av att TLV numera tar större hänsyn till patientantal i beslut om subvention och pris. Det innebär att TLV, under vissa förutsättningar, kan acceptera en högre kostnad per hälsovinst om läkemedlet är avsett för behandling av ett mycket sällsynt tillstånd.
• Om företaget avser att begära trepartsöverläggning med regionerna.
• Vid ansökningar om begränsad subvention ska företagen specificera:

• Vilket användningsområde ansökan gäller
• Vilka särskilda skäl som finns för begränsningen

Om ett företag ansöker om subvention och pris för ett nytt läkemedel eller ny beredningsform som innehåller en etablerad aktiv substans finns från och med den 1 oktober möjlighet att ansöka enligt ett förenklat ansökningsförfarande. Läs mer om det förenklade ansökningsförfarandet i frågan ” Vad innebär det förenklade ansökningsförfarandet för en etablerad substans”.

Vad en ansökan om nytt läkemedel ska innehålla från och med 1 oktober framgår av kapitel 8 i Handbok för företag vid subvention och pris för läkemedel, version 7.0 och av TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2026:23) om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel.

Mallen kan användas för ansökningar om pris och subvention av nya läkemedel där företaget ska skicka in en hälsoekonomisk analys. Det finns vägledning både för kostnadsjämförelser och kostnadsnyttoanalyser.

Vad är syftet med den nya mallen för hälsoekonomisk analys?

Att ge företagen vägledning och exempel på hur en hälsoekonomisk analys av ett läkemedels kostnadseffektivitet kan redovisas. Mallens vägledning kan också användas när ett företag tar fram en hälsoekonomisk analys.

Om mallen används av företag kan det underlätta TLV:s handläggning genom att redovisningar av de hälsoekonomiska analyserna blir mer enhetliga.

Är mallen för hälsoekonomisk analys obligatorisk?

Det är valfritt att använda mallen, men om företaget följer den och använder exemplen där de är relevanta, kan det underlätta TLV:s handläggning. Eftersom mallen innehåller vägledning om möjliga metoder för hälsoekonomisk analys kan den också vara ett stöd när företaget förbereder sin ansökan.

Kan jag börja använda mallen för hälsoekonomisk analys för ansökningar som skickas in innan den 1 oktober?

Ja, det går bra att använda mallen redan innan de nya regelverken börjar gälla. Se i så fall Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel version 6.0 för information om vad en ansökan om ett nytt läkemedel ska innehålla.

I mallen för hälsoekonomisk analys hänvisas till ett TLV:s interna verktyg för analys (TOVA) – vad är det?

Verktyg för tolkning och validering av kostnadsnyttoanalyser, TOVA är ett internt utredningsverktyg som TLV har tagit fram för att analysera, tolka och validera resultaten från de hälsoekonomiska modeller som företagen skickar in. Verktyget kan endast användas för modeller som bygger på en Markovmodell.

Syftet med TOVA är att underlätta TLV:s utredning av företagets hälsoekonomiska analys genom att visualisera resultaten från modellen. Resultaten från TOVA, till exempel figurer, kan sedan ingå i TLV:s underlag för beslut.

För att TLV ska kunna använda sig av verktyget behöver företagen komplettera sin modell med vissa kostnads- och hälsoresultat över tid. Instruktioner för detta finns på TLV:s webbplats Länk till annan webbplats..

Kan mallen användas av företag som skickar in underlag till en hälsoekonomisk bedömning av ett klinikläkemedel?

Mallen är anpassad för ansökningar om subvention och pris av läkemedel. Det finns därför möjlighet att lämna uppgifter som TLV efterfrågar vid en ansökan om subvention och pris men som TLV inte efterfrågar vid en hälsoekonomisk bedömning av ett klinikläkemedel. Det gäller till exempel uppgift om ett företag har för avsikt att efterfråga trepartsöverläggning med regionerna eller om ansökan avser begränsad subvention.

Däremot kan mallen följas även för klinikläkemedel vad gäller struktur och innehåll i den hälsoekonomiska analysen.

Kommer det finnas en engelsk version av mallen?

I nuläget finns den bara på svenska.
Företagen kan välja om man redovisar den hälsoekonomiska analysen på svenska eller engelska.

Vissa läkemedel som det finns ett medicinskt behov av, och som efterfrågas av vården har tidigare inte kommit inte in i förmånerna på grund av att de saknar den dokumentation av klinisk effekt som krävs för att göra en fullständig hälsoekonomisk bedömning. Syftet med det förenklade förfarandet är att erbjuda företag en alternativ ansökningsväg för att öka tillgången till läkemedel med en etablerad aktiv substans som det finns ett medicinskt behov av i förmånerna. De särskilda kriterierna för att bedöma rimlig kostnad enligt det förenklade förslaget är utformade så att företagen som ansöker ska få täckning för sina kostnader för läkemedlet men också att läkemedlet ska vara lönsamt.

I vilka fall kan det förenklade förfarandet användas?

Det förenklade förfarandet kan användas om alla nedanstående förutsättningar är uppfyllda:

• Läkemedlet är ett nytt läkemedel, det vill säga ett läkemedel vars aktiva substans inte ingår i förmånerna sedan tidigare eller en ny beredningsform av ett redan subventionerat läkemedel.
• Läkemedlet innehåller en etablerad aktiv substans. Med det avses en aktiv substans som redan används eller har använts som läkemedel och som därför, genom den rättsliga grunden för godkännandet, helt eller delvis, saknar resultat från kliniska prövningar och därmed en fullständig dokumentation av läkemedlets effekt. Generika och hybrider är exempel på läkemedel som innehåller en etablerad aktiv substans.
• Det saknas ett kliniskt relevant jämförelsealternativ till läkemedlet i läkemedelsförmånerna.
• Det finns ett medicinskt behov av läkemedlet i läkemedelsförmånerna, det vill säga att läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ som efterfrågas av vården.

Måste jag ansöka enligt det förenklade förfarandet när jag vill ansöka om subvention för ett nytt läkemedel med en etablerad substans?

Nej, företag kan alltid välja att ansöka enligt ärendetypen ”nytt läkemedel” om företaget har möjlighet att ta fram det underlag som TLV kräver för att ett sådant ärende ska vara fullständigt.

Från när kan jag ansöka enligt det förenklade förfarandet?

Från och med den 1 oktober. Det finns idag inga bestämmelser om ett sådant förenklat förfarande. Det förenklade förfarandet för nya läkemedel med en etablerad substans är en ny bestämmelse. Kriterierna för bedömning av rimlig kostnad om läkemedlet innehåller en etablerad aktiv substans finns avsnitt 4 i TLV:s allmänna riktlinjer om subvention och prissättning av läkemedel.

Vad en ansökan ska innehålla och grunderna för subvention förtydligas även i handboken för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 7.0.

Vem beslutar i dessa ärenden och hur lång är handläggningstiden?

Precis som för andra subventionsansökningar för nya läkemedel är det Nämnden för läkemedelsförmåner som beslutar och handläggningstiden är 180 dagar.

Vem bestämmer vad som är en etablerad aktiv substans?

TLV gör en sammanvägd bedömning av förutsättningarna för att en ansökan ska kunna utredas enligt det förenklade förfarandet i varje enskilt fall.

” Det finns ett medicinskt behov av läkemedlet i läkemedelsförmånerna, det vill säga att läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ som efterfrågas av vården. ” Hur gör TLV denna bedömning?

TLV gör denna bedömning utifrån underlag från företaget. Företaget kan visa detta med exempelvis uppgifter om licensförskrivning eller behandlingsrekommendationer.

Vad är en rimlig kostnad för ett läkemedel som utreds enligt det förenklade förfarandet?

En rimlig kostnad för ett läkemedel som uppfyller förutsättningarna för att det förenklade förfarandet ska kunna användas, motsvarar den kostnad som företaget har för att tillhandahålla och sälja läkemedlet på den svenska marknaden, inklusive en rimlig lönsamhet. Beräkning av lönsamhet baseras på bedömning av direkta kostnader i förhållande till ansökt pris och förväntad försäljning. Vid bedömning av rimlig lönsamhet tas hänsyn till förhållandet mellan bruttomarginal och förväntad försäljning, ju lägre försäljningsvärde desto högre bruttomarginal ska TLV acceptera.

Finns det några gränsvärden för bruttomarginaler som TLV accepterar?

Nej, det finns inga fasta gränsvärden för vilken lönsamhet som TLV accepterar. TLV gör en bedömning av omständigheterna i varje enskilt fall. Generellt accepterar TLV en högre lönsamhet i ärenden om subvention av etablerade aktiva substanser än i ärenden om prishöjningar, eftersom TLV beaktar att det är förenat med vissa osäkerheter och en större affärsrisk att lansera en ny produkt än att fortsätta tillhandahålla en befintlig produkt på marknaden.

Blir kostnadskalkylen en offentlig handling?

Handlingar som kommer in till TLV blir allmänna handlingar. Vid en begäran om att få del av en allmän handling gör TLV en bedömning av om handlingen är offentlig och kan lämnas ut eller om handlingen omfattas av sekretess i dess helhet eller delvis. Uppgifter i kostnadskalkyler bedömer TLV oftast omfattas av sekretess med stöd av 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen.

Vad händer om företaget inte vill dela en kostnadskalkyl?

TLV kommer fortfarande att pröva ansökan men det finns risk att TLV gör bedömningen att ansökan är ofullständig och bör avvisas alternativt att ansökan avslås då det inte är tillräckligt visat att villkoren för subvention är uppfyllda.

Kraven för hur en ansökan om subvention och pris ska utformas för ärendetyperna generiska läkemedel, parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel, nya förpackningar och nya styrkor, vilka framgår av 2 kap. 6–9 §§ HSLF-FS 2026:23, är i stort oförändrade. I avsnitt 10.1 i version 7.0 av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel finns generell information som gäller för samtliga dessa ärendetyper. Därefter beskriver avsnitt 10.1.1–10.1.4 respektive ärendetyp för sig.

Ärendetyperna generiska läkemedel, parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel, nya förpackningar och nya styrkor, vilka ofta avser utbytbara läkemedel, beslutas av TLV generaldirektör. I avsnitt 10.5 i version 7.0 av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel finns en vägledning om hur företagen ska göra prisjämförelsen vid ansökan om subvention och pris i ärendetyper som generaldirektören beslutar. Vägledningen har i berörda delar uppdaterats med anledning av TLV:s nya föreskrifter (HSLF-FS 2026:14) om prissättning av utbytbara läkemedel och (HSLF-FS 2026:16) om utbyte av läkemedel. Hur TLV bedömer en ansökan om att ett utbytbart läkemedel ska ingå i förmånerna framgår av 3 kap. 1–2 §§ HSLF-FS 2026:14.

Från och med den 1 oktober 2026 finns det fyra olika ärendetyper för ansökningar om prishöjning för läkemedel som redan ingår i förmånerna:

• Ärendetypen Prishöjning upp till takpris för utbytbara läkemedel. Kraven för hur en ansökan om prishöjning upp till takpris ska utformas, vilka framgår av 3 kap. 1 § HSLF-FS 2026:23, ändras inte. Hur TLV bedömer en sådan ansökan framgår av 4 kap. 3 a§ HSLF-FS 2026:14. Ärendetypen beskrivs i avsnitt 11.2.1 i version 7.0 av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel.
• Ärendetypen Prishöjning för icke utbytbara läkemedel samt prishöjning över takpris för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens ska användas för läkemedel som inte finns på periodens vara-listan. Vilka underlag som företaget ska skicka in vid en sådan ansökan framgår av 3 kap. 2 § HSLF-FS 2026:23. Hur TLV bedömer ansökan framgår av avsnitt 6 i de allmänna riktlinjerna. Ärendetypen beskrivs i avsnitt 11.2.2 i version 7.0 av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel.
• Den nya ärendetypen Prishöjning över takpris för läkemedel på periodens vara-listan. Vilka underlag som företaget ska skicka in vid en sådan ansökan framgår av 3 kap. 2 § HSLF-FS 2026:23. Hur TLV bedömer ansökan framgår av 4 kap. 5 § HSLF-FS 2026:14. Ärendetypen beskrivs i avsnitt 11.2.3 i version 7.0 av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel.
• Den nya ärendetypen Tidsbegränsad prishöjning vid kritisk läkemedelsbrist. Vilka underlag som företaget ska skicka in vid en sådan ansökan framgår av 3 kap. 3 § HSLF-FS 2026:23. Hur TLV bedömer ansökan framgår av 4 kap. 5 § HSLF-FS 2026:14. Ärendetypen beskrivs i avsnitt 11.2.4 i version 7.0 av Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel.

Kraven för hur en ansökan om prissänkning ska utformas, vilka från och med den 1 oktober framgår av 3 kap. 4 § HLFS-FS 2026:23, ändras inte.

Kraven för hur en ansökan om utträde ska utformas, vilka från och med den 1 oktober framgår av 3 kap. 5 § HLFS-FS 2026:23, ändras inte.

Det nya takprisregelverket omfattas av de nya föreskrifterna (HSLF-FS 2026:14) om prissättning av utbytbara läkemedel. På sidan Nytt takprisregelverk från 1 oktober Länk till annan webbplats. finns information och frågor och svar om det nya takprisregelverket. Där finns också en lista som visar vilka takpriser och initiala takpriser som till följd av övergången från det nuvarande till nya takprisregelverket förväntas gälla från den 1 oktober.

Ja, bestämmelsen om vilket underlag som ska bifogas en ansökan om prishöjning är nu, till skillnad från tidigare, utformad i enlighet med TLV:s bedömningskriterier.

En nyhet i ansökningsföreskrifterna är också att det nu tydligt anges att en kostnadskalkyl ska bifogas ansökan. TLV har begärt in sådana kalkyler sedan flera år tillbaka, men det har tidigare inte varit ett formellt krav i ansökningsföreskrifterna.

När de allmänna riktlinjerna för subvention och pris av läkemedel och de nya föreskrifterna (HSLF-FS 2026:14) om prissättning av utbytbara läkemedel träder i kraft den 1 oktober kommer kriterierna för att TLV ska bevilja en prishöjning för läkemedel utan generisk konkurrens att finnas i kapitel 6 i de allmänna riktlinjerna. För läkemedel på periodens vara-listan gäller från och med den 1 oktober de kriterier för prishöjning som finns i föreskrifterna (HSLF-FS 2026:14) om prissättning för utbytbara läkemedel.

Vad ansökan ska innehålla och grunderna för att en prishöjning ska beviljas från och med den 1 oktober förtydligas även i handboken för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, version 7.0.