Remiss om förslag till undantag från kraven på underlag för ansökan om att läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna

TLV remitterar ett förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte.

Den föreslagna ändringen i föreskrifterna sker på grund av att en ny EU-förordning ska börja tillämpas den 12 januari 2025. Förordningen det gäller är Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2021/2282 av den 15 december 2021 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (HTA-förordningen).

Det remitterade förslaget innebär att om en EU-gemensam klinisk granskning enligt HTA-förordningen pågår eller har slutförts för ett läkemedel gäller vissa undantag från TLV:s föreskrifter. Undantagen gäller vilket underlag som det berörda läkemedelsföretaget ska lämna in till TLV till stöd för en ansökan om pris och förmån för detta läkemedel.
Om den gemensamma kliniska granskningen fortfarande pågår eller har slutförts, får TLV enligt förslaget inte begära in sådant underlag från läkemedelsföretaget som företaget redan lämnat in inför den gemensamma kliniska granskningen. Företaget ska inte heller självmant lämna in underlaget till TLV. TLV kommer i stället att få tillgång till underlaget via en EU-gemensam it-plattform.

Om den gemensamma kliniska granskningen däremot har avbrutits utan att slutföras finns däremot inga begränsningar av vilket underlag TLV får begära in.

Om den gemensamma kliniska granskningen återupptas efter att tidigare ha avbrutits gäller undantagen på nytt.

Föreskriftsändringen föreslås träda i kraft den 12 januari 2025.
Remisstiden för att lämna synpunkter på förslaget går ut den 23 september 2024.

Synpunkter på förslaget i remissen kan skickas till registrator@tlv.se. Ange TLV:s diarienummer 1224/2024.