Svårt sjuka får lida för oskäligt dyra mediciner

När ett särläkemedel är godkänt skapas en utpressningsliknande situation där läkemedelsföretag begär helt orimliga priser. Problemet med företagens prissättning drabbar patienterna med sällsynta sjukdomar och nu måste åtgärder vidtas, skriver Göran Stiernstedt, SKL, och Gunilla Hulth-Backlund, TLV, i en debattartikel i Dagens Nyheter.

För att främja forskningen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar, så kallade särläkemedel, genomförde EU 2002 lättnader för industrin. Det blev en enklare och billigare procedur för godkännande. Dessutom får företagen sälja med ensamrätt i Europa under 10 år. Syftet är att få fram nya innovativa läkemedel till en rimlig kostnad.

Tack vare EU:s initiativ har en rad nya läkemedel kommit fram. Fram till i dag har över 800 produkter som kan bli godkända för försäljning klassats som särläkemedel i EU. Fler produkter är på väg.

Svårt sjuka människor som tidigare inte kunnat få hjälp kan nu få det. Trots att varje enskild sjukdom drabbar få personer, är ändå det totala antalet människor som beräknas få en sällsynt sjukdom i Sverige över en halv miljon. Naturligtvis ska företagen ha rimlig ersättning för sina produkter. Men läkemedels­industrin utnyttjar läget. När ett särläkemedel väl är godkänt skapas en utpressningsliknande situation där företag begär helt orimliga priser. Det blir mycket svårt för medlemsländerna att säga nej och därmed riskera att de svårt sjuka patienterna ställs utan behandling. Ofta finns inga andra behandlingsalternativ så särläkemedlen är oerhört viktiga för människor med sällsynta sjukdomar.

Senast i raden av särläkemedel i Sverige är Vpriv mot enzymbristsjukdomen Gaucher som cirka 60 svenskar har. Företaget Shire har tagit fram ett läkemedel och kräver ett pris som är så högt att ansökan inte kan beviljas inom ramen för vår lagstiftning. Företaget har meddelat att de inte kan tänka sig att sänka priset trots att man tar hälften så mycket betalt för samma läkemedel i USA.

Läkemedelsföretag hävdar ofta att särläkemedel måste vara dyra med tanke på höga utvecklingskostnader. Men i flera fall utgör särläkemedel redan tidigare kända och beprövade substanser som med EU-förordningens hjälp särläkemedelklassas och säljs med ensamrätt.

I ett öppet brev till premiärminister David Cameron i Storbritannien pekar en grupp läkare på läkemedelsföretagens orimliga agerande och hur det drabbar patienterna. Man ger exempel på att företag begär priser som är 50–70 gånger högre än det pris som substansen såldes för innan läkemedlet fick särläkemedelstatus. Detta handlar alltså inte om nya innovativa läkemedel, sådana som EU-lagstiftningen avsåg att gynna.

Ett vanligt argument från läkemedelsföretagen är att försäljningen av ett särläkemedel endast kommer att omfatta ett fåtal patienter. Men det argumentet håller inte när vi tittar på hur läkemedelsmarknaden ser ut i övrigt.

Läkemedlet Vpriv som kostar omkring 4,7 miljoner kronor per patient skulle totalt sälja för ungefär 140 miljoner kronor per år (baserat på att omkring 30 av patienterna i Sverige skulle kunna använda det). Endast en mycket liten del av alla läkemedelssubstanser som finns på marknaden säljer för så mycket pengar.

Om det till exempel kom ett nytt diabetesläkemedel som vore lika dyrt som särläkemedlet Vpriv, skulle högkostnadsskyddet bara räcka till att behandla drygt en procent av alla som har diabetes i Sverige. Observera att pengarna då inte heller skulle räcka till några andra patienter med andra sjukdomar överhuvudtaget.

Det vore djupt orättvist att göra skillnad på människor beroende på om de har en ovanlig sjukdom eller en vanlig, som till exempel diabetes. Att säga ja till det pris som företaget begär för läkemedlet Vpriv skulle i princip innebära fri prissättning på alla läkemedel mot sjukdomar med samma eller högre svårighetsgrad.

Antalet särläkemedel ökar dessutom kraftigt. Om priser på den nivå som företaget begär accepterades för särläkemedel skulle de 20 miljarder som i dag går till statens subvention av läkemedel endast räcka till att behandla 4.000 människor i Sverige.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är den myndighet som bestämmer vilka läkemedel som ska subventioneras i Sverige. Att ett läkemedel är subventionerat innebär att det ingår i högkostnadsskyddet och att patienten får betala högst 1.800 kr per år. TLV har avslagit ansökan om att särläkemedlet Vpriv ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet eftersom priset är oskäligt högt. Ett antal patienter som redan i dag använder läkemedlet riskerar därmed att stå utan sin behandling.

Problemet med företagens prissättning drabbar patienterna med sällsynta sjukdomar och nu måste åtgärder vidtas.

Frågan ingår i regeringens arbete med en nationell läkemedelsstrategi och behöver också hanteras på europeisk nivå där regelverket för särläkemedel måste ses över.

Mot bakgrund av de lättnader som införts för företagen och att de får sälja med ensamrätt i Europa under 10 år borde de kunna tillhandahålla läkemedlen till en mer rimlig kostnad.

Göran Stiernstedt, chef Avdelningen för vård och omsorg, Sveriges Kommuner och Landsting
Gunilla Hulth-Backlund, generaldirektör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV

Artikeln har publicerats i Dagens Nyheter, 2011-05-03