Nya regler för företag med periodens varor

För att kunna vara en del i systemet för periodens varor ska läkemedelsföretag från och med oktober, bekräfta till TLV att de kan tillhandahålla sina varor till apoteken under hela försäljningsperioden.  Det betyder att läkemedelsföretag i oktober ska ha bekräftat tillhandahållande för de periodens varor som säljs från och med november.

Ändringen beror på förändringar i lag och föreskrifter.

Nytt sätt att bekräfta tillhandahållande av periodens varor

Regeländringen innebär att TLV begär att få en bekräftelse  från läkemedelsföretag om att de kan tillhandahålla sina varor i den omfattning som krävs, det vill säga till hela marknaden under hela prisperioden.

 Läkemedelsföretagen ska även bekräfta att läkemedlen kommer att levereras med tillräcklig hållbarhet, det vill säga en period som omfattar hela patientens behandlingstid och minst ytterligare två månader.

Inför försäljningsperioden november

Från den 1 september behöver läkemedelsföretag bara informera oss om den kommande månadens tillhandahållande. Företag behöver alltså inte mejla tillgängänglighetsanmälningar till oss enligt vår tremånaders-cykel för periodens varor 1: Ansökningsmånad, 2: Beslutsmånad, 3: Prisperiod.

Läkemedelsföretag behöver därmed inte göra någon tillgänglighetsanmälan under september, utan först i oktober bekräfta tillhandahållande, för de läkemedel som de vill sälja i november. Se figur. 

Om en vara som är periodens vara eller är reserv tar slut och inte går att beställa under pågående försäljningsperiod ska ni, liksom tidigare, anmäla detta till TLV. Se länk till höger på sidan.

TLV följer upp

I och med de nya reglerna kommer vi att följa upp att läkemedelsföretagen tillhandahåller det varor som de har bekräftat i sin kommunikation med oss. Om företag inte tillhandahåller varan eller varorna kommer vi att utreda anledningen och i ett senare skede överväga sanktioner.

Vi kommer att informera mer om formen för detta på tlv.se samt via mejl till de läkemedelsföretag som berörs.