TLV presenterar juridiska förutsättningar för en försöksverksamhet med en miljöpremie

I en delrapport till regeringen presenterar TLV de rättsliga förutsättningarna för en kommande försöksverksamhet med en miljöpremie för ett begränsat antal läkemedel som ingår i periodens vara-systemet. Försöksverksamheten är tänkt att pågå under åren 2024–2027 och ska omfatta tre läkemedelsgrupper: könshormoner, antibiotika och NSAID (vissa smärtstillande läkemedel). Den rättsliga kartläggningen har genomförts i samverkan med Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten.

TLV redogör för en rättslig analys av miljöpremiens förenlighet med EU:s bestämmelser om statsstöd samt en preliminär analys med anledning av bestämmelser om fri rörlighet för varor.

TLV föreslår ett införande av en särskild förordning om miljöpremie. Förordningen ska bland annat innehålla de krav som ställs för att kvalificera en produkt till miljöpremien och premiens nivå och konstruktion. Förordningen ska även tydliggöra berörda myndigheters ansvar och uppgifter relaterat till miljöpremien.

Delrapporten innehåller förutom rättslig analys även ett översiktligt förslag till hur miljöpremien är tänkt att fungera i praktiken, från ansökan till utbetald premie.

Slutsatser och ställnings­taganden är i vissa delar preliminära och kommer att utvecklas närmare i den slutrapport som TLV ska överlämna till regeringen i oktober 2022. I slutrapporten kommer TLV även att beskriva sitt förslag till miljöpremiens nivå och konstruktion, en plan för utvärdering samt konsekvensanalyser av försöksverksamheten.

Faktaruta

Periodens vara-systemet: Alla öppenvårdsapotek ska erbjuda patienten det tillgängliga läkemedel som har lägst pris när det finns flera likvärdiga läkemedel med samma aktiva substans. Läkemedel som är utbytbara på detta sätt ingår i periodens vara-systemet. Utbyte av läkemedel på apotek är en del av systemet med högkostnadsskydd.